血栓性抗リン脂質症候群におけるリバロキサバン (TRAPS)

包含基準:

1. 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォーム
2. 18～75歳の男性または女性

3. 次のように定義された最後の採血でのトリプル aPL 陽性:

   • aCL IgG/M (GPLまたはMPLが40以上、力価が中から高、および/または99パーセンタイル以上)および
   • aB2GPI IgG/M (≥40 U、中から高力価、および/または 99 パーセンタイル以上) および
   • LAは、国際血栓症および止血学会の推奨事項に基づいて陽性です。
   • aCL と abeta2GPI の陽性は、同じアイソタイプでなければなりません。
   • aPLの三重陽性を確認し、検査室の診断を検証するために、各センターの患者からの血漿（2000gでの二重遠心分離により調製された少なくとも2ml）を-80℃で保存し、その後ドライアイスに入れ、参考文献で再検査します研究所（パドヴァ血栓症センター）。 送料はコーディネーターセンターが負担します。
4. -血栓症の病歴（客観的に証明された動脈、静脈、および/または生検で証明された微小血栓症）および/またはミヤキによる妊娠罹患率

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす被験者は、研究に登録されません。

1. リバロキサバンに対する重度の過敏反応
2. -スクリーニング訪問時に計算されたCLCR <30 mL /分
3. 現在の妊娠中または授乳中。 これらの患者では妊娠は強く推奨されず、プログラムされた患者は研究から除外されます。 -性的に活発な場合は、効果的な避妊法（子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチ、男性パートナーの滅菌など）を実施する前に、および研究を通して
4. -未分画ヘパリン、低分子量ヘパリン（エノキサパリン、ダルテパリンなど）、ヘパリン誘導体（フォンダパリヌクス）、他の経口抗凝固薬（ダビガトランエテキシレート、アピキサバン）などの他の抗凝固薬との併用治療 治験薬で置き換えることができない場合.
5. 干渉薬を服用している患者：薬理学的相互作用は、p-糖タンパク質およびCYP3A4の強力な阻害剤、例えば、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾール、ポサコナゾール、およびHIVプロテアーゼ阻害剤などのアゾール抗真菌剤と発生する可能性があります。したがって、これらの場合、リバロキサバンの併用は禁忌です。 フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン、セイヨウオトギリソウ（hypericum）など、神経疾患の患者に使用されるいくつかの薬物は、p-糖タンパク質誘導物質であり、避けるべきです。 可能な限り、抗てんかん療法としてレベチラセタムとトピラマートを使用することをお勧めします。

6. 出血リスク関連基準

   • 出血リスクの増加に関連する病歴または状態には、以下が含まれますが、これらに限定されません:
   • -無作為化訪問前の30日以内の主要な外科的処置または外傷
   • -無作為化訪問前の6か月以内の臨床的に重大な消化管出血
   • -頭蓋内、眼内、脊髄、または非外傷性の関節内出血の病歴
   • 慢性出血性疾患
   • -既知の頭蓋内腫瘍、動静脈奇形、または動脈瘤
   • 制御不能な出血の可能性がある計画的な侵襲的処置。
   • コントロールされていない持続性高血圧：収縮期血圧≧180mmHg
7. -既知の肝硬変またはALTが正常値の上限の3倍を超える。