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혈전성 항인지질 증후군에서의 리바록사반 (TRAPS)

2018년 1월 27일 업데이트: Vittorio Pengo, University of Padova

항인지질 증후군이 있는 고위험 환자에서 Rivaroxaban과 Warfarin을 비교하는 전향적 무작위 임상 시험

1차 연구 목적 1차 목적은 사건의 누적 종점 발생과 관련하여 리바록사반 20mg(또는 중등도 신부전의 경우 15mgqd)이 와파린(INR 2.0-3.0)에 비해 비열등성을 입증하는 것입니다. 삼중 aPL 양성 APS 환자에서 적절한 영상 연구, 주요 출혈 및 사망으로 확인된 급성 혈전증(동맥 또는 정맥).

연구 설계 다기관, 중재적, 전향적, 병렬, 무작위, 통제, 공개 라벨, 리바록사반 20mg qd(또는 중등도 신부전 환자의 경우 15mg qd) 대 와파린(INR 목표 2.5), 비열등성 연구, 535 삼중 약 40개의 내과 및 혈전증 센터의 aPL 양성 APS 환자. 각 지역 기관 검토 위원회가 연구를 승인합니다.

연구 모집단 삼중 aPL-양성으로 정의되는 재발 가능성이 높은 항인지질 증후군에 걸린 18-75세의 남녀 환자가 이 연구에 적합합니다.

1차 결과 변수 1차 누적 결과 측정은 적절한 영상 연구, 주요 출혈 또는 사망으로 확인된 사고 급성 혈전증(동맥 또는 정맥)이 될 것입니다.

이차 결과 변수 동맥 및 정맥 혈전증과 모든 원인 사망에 대한 별도의 평가.

2015년 4월 27일: 수정되었습니다. 75세까지 가입이 가능합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식
  2. 18-75세의 남성 또는 여성

  3. 다음과 같이 정의된 마지막 혈액 샘플링에서 삼중 aPL 양성:

    • aCL IgG/M(≥40 GPL 또는 MPL, 중간에서 높은 역가 및/또는 99번째 백분위수 초과) 및
    • aB2GPI IgG/M(≥40 U, ​​중간 내지 높은 역가 및/또는 99번째 백분위수 초과) 및
    • 국제 혈전증 및 지혈 협회 권장 사항에 따라 LA 테스트 양성.
    • aCL 및 abeta2GPI의 양성은 동일한 아이소타입이어야 합니다.
    • aPL에 대한 삼중 양성을 확인하고 검사실 진단을 검증하기 위해 각 센터 환자의 혈장(2000g에서 이중 원심분리로 준비한 최소 2ml)을 -80°C에 보관하고 이후 드라이아이스에 넣어 다시 검사합니다. 실험실(파두아 혈전증 센터). 배송비는 코디네이터 센터에서 부담합니다.
  4. 혈전증(객관적으로 입증된 동맥, 정맥 및/또는 생검으로 입증된 미세혈전증) 및/또는 Miyaki에 따른 임신 이환의 병력

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.

  1. 리바록사반에 대한 중증 과민반응
  2. 스크리닝 방문 시 계산된 CLCR < 30 mL/min
  3. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중입니다. 이러한 환자의 경우 임신을 매우 권장하지 않으며 프로그래밍된 환자는 연구에서 제외됩니다. 성적으로 활동적인 경우, 시작 전과 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법, 피임 패치, 남성 파트너 불임법)을 수행해야 합니다.
  4. 미분획 헤파린, 저분자량 헤파린(에녹사파린, 달테파린 등), 헤파린 유도체(폰다파리눅스), 기타 경구 항응고제(다비가트란 에텍실레이트, 아픽사반)와 같은 다른 항응고제와의 병용 치료는 연구 약물로 대체할 수 없는 경우 .
  5. 방해 약물을 복용하는 환자: p-당단백 및 CYP3A4의 강력한 억제제와 약리학적 상호작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 리바록사반의 병용은 이러한 경우에 금기입니다. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine 및 st john's wort(hypericum)와 같은 신경계 환자에게 사용되는 여러 약물은 p-당단백 유도제이므로 피해야 합니다. 가능하면 항경련제로 레베티라세탐과 토피라메이트를 사용하는 것이 좋다.

  6. 출혈 위험 관련 기준

    • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 출혈 위험 증가와 관련된 병력 또는 상태:
    • 무작위 방문 전 30일 이내의 대수술 또는 외상
    • 무작위 방문 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈
    • 두개내, 안구내, 척수 또는 비외상성 관절내 출혈의 병력
    • 만성출혈장애
    • 알려진 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류
    • 통제되지 않는 출혈 가능성이 있는 계획된 침습적 절차.
    • 조절되지 않는 지속성 고혈압: 수축기 혈압 ≥180 mmHg
  7. 알려진 간경변증 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
리바록사반 20mg qd, 리바록사반 15mg qd 크레아티닌 청소율이 30~49ml/min 사이인 경우(Cockroft-Gault 방정식으로 계산)
의약품: 실험적: 리바록사반
조사 대상 약물은 리바록사반 20mg으로 필름코팅정으로 선택성이 높은 직접인자 Xa 억제제이다. 음식과 함께 매일(항상 동일하게) 경구 투여해야 합니다. 치료는 모든 치료 기간 동안 수행되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 자렐토
ACTIVE_COMPARATOR: 와파린
INR을 2.0과 3.0 사이로 유지하려면
의약품: 실험적: 리바록사반
조사 대상 약물은 리바록사반 20mg으로 필름코팅정으로 선택성이 높은 직접인자 Xa 억제제이다. 음식과 함께 매일(항상 동일하게) 경구 투여해야 합니다. 치료는 모든 치료 기간 동안 수행되어야 합니다.
다른 이름들:
  • 자렐토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
누적 결과 측정은 적절한 영상 연구, 주요 출혈 또는 사망으로 확인된 사건 급성 혈전증(동맥 또는 정맥)이 될 것입니다.
기간: 최대 4년
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 단일 유형의 혈전색전증 사건
기간: 최대 4년
최대 4년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 최대 4년
최대 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Padova

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EUDRACT 2013-004575-13

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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