Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rivaroksabaani tromboottisessa antifosfolipidisyndroomassa (TRAPS)

lauantai 27. tammikuuta 2018 päivittänyt: Vittorio Pengo, University of Padova

Tuleva, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan rivaroksabaania ja varfariinia korkean riskin potilailla, joilla on antifosfolipidioireyhtymä

Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että rivaroksabaani 20 mg (tai 15 mg/d kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) verrattuna varfariiniin (INR 2,0-3,0) kumulatiivisen tapahtuman loppupisteen esiintymisen suhteen akuutti tromboosi (valtimo- tai laskimotukos), jotka on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla, suuret verenvuodot ja kuolema kolminkertaisesti aPL-positiivisilla APS-potilailla.

Tutkimussuunnitelma Monikeskus-, interventio-, prospektiivinen, rinnakkais-, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rivaroksabaani 20 mg qd (tai 15 mg qd potilailla, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta) vs varfariini (INR-tavoite 2,5), non-inferiority-tutkimus, 535 kolminkertaisesti aPL-positiivisia APS-potilaita noin 40 sisätauti- ja tromboosikeskuksessa. Jokainen paikallinen instituutioiden arviointilautakunta hyväksyy tutkimuksen.

Tutkimuspopulaatio Molempien sukupuolten 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on anti-fosfolipidioireyhtymä ja joilla on suuri uusiutumisen todennäköisyys kolminkertaisen aPL-positiivisuuden mukaan, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

Ensisijaiset tulosmuuttujat Ensisijainen kumulatiivinen tulosmitta on sattumanvarainen akuutti tromboosi (valtimo- tai laskimotukos), joka on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla, vakava verenvuoto tai kuolema.

Toissijaiset tulosmuuttujat Valtimo- ja laskimotromboosin ja kaiken aiheuttaman kuoleman erillinen arviointi.

27.04.2015: Muutos on tehty. Ilmoittautuminen sallittu 75 vuoden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

121

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
  2. Mies tai nainen iältään 18-75 vuotta

  3. Kolminkertainen aPL-positiivisuus viimeisessä verinäytteessä määritellään seuraavasti:

    • aCL IgG/M (≥40 GPL tai MPL, keski-korkea tiitteri ja/tai suurempi kuin 99. prosenttipiste) ja
    • aB2GPI IgG/M (≥40 U, ​​keski-korkea tiitteri ja/tai suurempi kuin 99. prosenttipiste) ja
    • LA-testi positiivinen perustuen International Society of Thrombosis & Hemostasis -suosituksiin.
    • aCL:n ja abeta2GPI:n positiivisuuden on oltava samaa isotyyppiä.
    • APL:n kolminkertaisen positiivisuuden vahvistamiseksi ja laboratoriodiagnoosin validoimiseksi kunkin keskuksen potilaiden plasma (vähintään 2 ml valmistettu kaksoissentrifugoimalla 2000 g) säilytetään -80 °C:ssa ja lähetetään myöhemmin kuivajäässä ja testataan uudelleen vertailussa. laboratorio (Padovan tromboosikeskus). Lähetyskulut vastaa koordinaattorikeskus.
  4. Aiempi tromboosi (objektiivisesti todistettu valtimo-, laskimo- ja/tai biopsialla todistettu mikrotromboosi) ja/tai raskauden sairastuminen Miyakin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  1. Vaikea yliherkkyysreaktio rivaroksabaanille
  2. Laskettu CLCR <30 ml/min seulontakäynnillä
  3. Nykyinen raskaus tai imetys. Näillä potilailla ei suositella raskautta, ja jos ohjelmoidut potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle. Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, harjoittele tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari, mieskumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan
  4. Samanaikainen hoito muilla antikoagulanteilla, kuten fraktioimaton hepariini, pienimolekyyliset hepariinit (enoksapariini, daltepariini jne.), hepariinijohdannaiset (fondaparinuksi), muut oraaliset antikoagulantit (dabigatraanieteksilaatti, apiksabaani), jos niitä ei voida korvata tutkimuksella .
  5. Potilaat, jotka käyttävät häiritseviä lääkkeitä: farmakologisia yhteisvaikutuksia voi esiintyä voimakkaiden p-glykoproteiinin ja CYP3A4:n estäjien, esim. atsoli-antimykoottien, kuten ketokonatsolin, itrakonatsolin, vorikonatsolin, posakonatsolin ja HIV-proteaasin estäjien, kanssa; Rivaroksabaanin samanaikainen käyttö on siksi vasta-aiheista näissä tapauksissa. Useat neurologisilla potilailla käytettävät lääkkeet, kuten fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini ja mäkikuisma (hypericum), ovat p-glykoproteiinin indusoijia ja niitä tulee välttää. Aina kun mahdollista, olisi parempi käyttää levetirasetaamia ja topiramaattia epilepsialääkkeenä.

  6. Verenvuotoriskiin liittyvät kriteerit

    • Aiempi verenvuotoriski tai tila, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
    • Suuri kirurginen toimenpide tai trauma 30 päivän sisällä ennen satunnaiskäyntiä
    • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen satunnaiskäyntiä
    • Anamneesi kallonsisäinen, silmänsisäinen, selkäydin tai atraumaattinen nivelen sisäinen verenvuoto
    • Krooninen verenvuotohäiriö
    • Tunnettu kallonsisäinen kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma tai aneurysma
    • Suunniteltu invasiivinen toimenpide, joka voi johtaa hallitsemattomaan verenvuotoon.
    • Jatkuva hallitsematon verenpainetauti: systolinen verenpaine ≥180 mmHg
  7. Tunnettu maksakirroosi tai ALT yli kolme kertaa ylemmän normaaliarvon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 20mg qd, Rivaroksabaani 15mg qd, jos kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min (laskettu Cockroft-Gault-yhtälöllä)
Lääke: Kokeellinen: Rivaroksabaani
Tutkittu lääke on Rivaroxaban 20mg, kalvopäällysteinen tabletti, joka on erittäin selektiivinen suora Xa-tekijän estäjä. Se tulee antaa suun kautta, joka päivä milloin tahansa (aina samaan aikaan) ruoan kanssa. Hoito tulee suorittaa koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Xarelto
ACTIVE_COMPARATOR: Varfariini
INR:n pitäminen välillä 2,0 ja 3,0
Lääke: Kokeellinen: Rivaroksabaani
Tutkittu lääke on Rivaroxaban 20mg, kalvopäällysteinen tabletti, joka on erittäin selektiivinen suora Xa-tekijän estäjä. Se tulee antaa suun kautta, joka päivä milloin tahansa (aina samaan aikaan) ruoan kanssa. Hoito tulee suorittaa koko hoitojakson ajan.
Muut nimet:
  • Xarelto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kumulatiivisen lopputuloksen mittana ovat sattumanvarainen akuutti tromboosi (valtimo- tai laskimotukos), joka on vahvistettu asianmukaisilla kuvantamistutkimuksilla, vakava verenvuoto tai kuolema.
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Mikä tahansa yksittäinen tromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 4 vuotta
jopa 4 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Padova

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 27. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EUDRACT 2013-004575-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kokeellinen: Rivaroksabaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa