Ривароксабан при тромботическом антифосфолипидном синдроме (TRAPS)

Критерии включения:

1. Подписанная и датированная форма информированного согласия
2. Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет

3. Тройная положительная реакция на АФЛ в последнем образце крови определяется как:

   • aCL IgG/M (≥40 GPL или MPL, титр от среднего до высокого и/или выше 99-го процентиля) и
   • aB2GPI IgG/M (≥40 ЕД, титр от среднего до высокого и/или выше 99-го процентиля) и
   • Положительный результат теста на ЛП согласно рекомендациям Международного общества тромбоза и гемостаза.
   • Позитивность aCL и abeta2GPI должна быть одного и того же изотипа.
   • Для подтверждения тройного положительного результата на АФЛ и подтверждения лабораторного диагноза плазма (не менее 2 мл, приготовленная путем двойного центрифугирования при 2000g) от пациентов каждого центра будет храниться при температуре -80°C, а затем отправляться в сухом льду и повторно тестироваться в эталоне. лаборатория (Падуанский центр тромбоза). Расходы по пересылке берет на себя координатор Центра.
4. Тромбоз в анамнезе (объективно доказанный артериальный, венозный и/или подтвержденный биопсией микротромбоз) и/или осложнения беременности по Мияки

Критерий исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не будут зачислены в исследование:

1. Тяжелая реакция гиперчувствительности на ривароксабан.
2. Расчетный CLCR <30 мл/мин на скрининговом визите
3. Текущая беременность или кормление грудью. Беременность крайне нежелательна для таких пациентов, а также если запрограммированные пациенты исключены из исследования. Если вы ведете половую жизнь, практикуйте эффективный метод контроля над рождаемостью (например, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь, стерилизацию партнера-мужчину) до начала исследования и на протяжении всего исследования.
4. Сопутствующее лечение другими антикоагулянтами, такими как нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины (эноксапарин, далтепарин и др.), производные гепарина (фондапаринукс), другие пероральные антикоагулянты (дабигатрана этексилат, апиксабан) в случае, если их нельзя заменить исследуемыми препаратами. .
5. Пациенты, принимающие противодействующие препараты: фармакологические взаимодействия могут возникать с сильными ингибиторами р-гликопротеина и CYP3A4, например, азол-противомикробными средствами, такими как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и ингибиторы протеазы ВИЧ; Поэтому в этих случаях противопоказан совместный прием ривароксабана. Некоторые препараты, применяемые у неврологических больных, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин и зверобой продырявленный (зверобой), являются индукторами р-гликопротеина, и их следует избегать. По возможности лучше использовать леветирацетам и топирамат в качестве противоэпилептической терапии.

6. Критерии, связанные с риском кровотечения

   • История или состояние, связанное с повышенным риском кровотечения, включая, но не ограничиваясь:
   • Серьезная хирургическая процедура или травма в течение 30 дней до визита для рандомизации
   • Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до визита для рандомизации
   • Внутричерепное, внутриглазное, спинальное или атравматическое внутрисуставное кровотечение в анамнезе
   • Хроническое геморрагическое расстройство
   • Известное внутричерепное новообразование, артериовенозная мальформация или аневризма
   • Запланированная инвазивная процедура с возможностью неконтролируемого кровотечения.
   • Устойчивая неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст.
7. Известный цирроз печени или уровень АЛТ в три раза выше верхнего нормального значения.