Rivaroxaban thromboticus antifoszfolipid szindrómában (TRAPS)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat
2. 18-75 éves férfi vagy nő

3. Háromszoros aPL-pozitivitás az utolsó vérmintavételben, a következőképpen definiálva:

   • aCL IgG/M (≥40 GPL vagy MPL, közepestől magas titerig és/vagy nagyobb, mint a 99. percentilis) és
   • aB2GPI IgG/M (≥40 U, ​​közepestől magas titerig és/vagy nagyobb, mint a 99. percentilis) és
   • Az LA teszt pozitív az International Society of Thrombosis & Hemostasis ajánlásai alapján.
   • Az aCL és az abeta2GPI pozitivitásának azonos izotípusúnak kell lennie.
   • Az aPL-re vonatkozó hármas pozitivitás megerősítése és a laboratóriumi diagnózis validálása érdekében az egyes központok pácienseiből származó plazmát (legalább 2 ml-t (legalább 2 ml kétszeres centrifugálással 2000 g-n) tárolják -80 °C-on, majd később szárazjégbe küldik, és referenciaként újra tesztelik. laboratórium (Padova Trombózis Központ). A szállítási költségek a koordinátor központot terhelik.
4. Anamnézisben előforduló trombózis (objektíven bizonyított artériás, vénás és/vagy biopsziával igazolt mikrotrombózis) és/vagy terhességi morbiditás a Miyaki szerint

Kizárási kritériumok:

Az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelő alanyok nem vesznek részt a vizsgálatban:

1. Súlyos túlérzékenységi reakció rivaroxabannal szemben
2. Számított CLCR <30 ml/perc a szűrővizsgálaton
3. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás. Ezeknél a betegeknél erősen ellenjavallt a terhesség, és ha a programozott betegeket kizárják a vizsgálatból. Ha szexuálisan aktív, gyakoroljon hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz, férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat során.
4. Egyidejű kezelés más antikoagulánsokkal, például nem frakcionált heparinnal, kis molekulatömegű heparinokkal (enoxaparin, dalteparin stb.), heparin származékokkal (fondaparinux), egyéb orális antikoagulánsokkal (dabigatrán etexilát, apixaban), abban az esetben, ha ezek nem helyettesíthetők a vizsgálati gyógyszerekkel .
5. Zavaró gyógyszereket szedő betegek: farmakológiai kölcsönhatások léphetnek fel a p-glikoprotein és a CYP3A4 erős inhibitoraival, például azol-antimikotikumokkal, például ketokonazollal, itrakonazollal, vorikonazollal, pozakonazollal és HIV-proteázgátlókkal; ezért ezekben az esetekben a rivaroxaban együttadása ellenjavallt. Számos neurológiai betegeknél alkalmazott gyógyszer, mint például a fenobarbitál, a fenitoin, a karbamazepin és az orbáncfű (hypericum), p-glikoprotein induktor, ezért kerülendő. Amikor csak lehetséges, jobb lenne a levetiracetámot és a topiramátot epilepszia elleni terápiaként alkalmazni.

6. A vérzés kockázatával kapcsolatos kritériumok

   • Megnövekedett vérzési kockázattal járó kórtörténet vagy állapot, beleértve, de nem kizárólagosan:
   • Nagy műtéti beavatkozás vagy trauma a randomizációs vizit előtt 30 napon belül
   • Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri vérzés a randomizációs vizit előtt 6 hónapon belül
   • A kórtörténetben előfordult intrakraniális, intraokuláris, spinális vagy atraumás intraartikuláris vérzés
   • Krónikus vérzéses rendellenesség
   • Ismert intracranialis neoplazma, arteriovenosus malformáció vagy aneurizma
   • Tervezett invazív beavatkozás ellenőrizetlen vérzés lehetőségével.
   • Tartós, nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás ≥180 Hgmm
7. Ismert májcirrhosis vagy ALT a felső normálérték háromszorosa felett.