Rivaroksaban i trombotisk antifosfolipidsyndrom (TRAPS)

Inklusjonskriterier:

1. Signert og datert informert samtykkeskjema
2. Mann eller kvinne i alderen 18-75 år

3. Trippel aPL-positivitet i siste blodprøvetaking definert som:

   • aCL IgG/M (≥40 GPL eller MPL, middels til høy titer og/eller høyere enn 99. persentilen) og
   • aB2GPI IgG/M (≥40 U, ​​middels til høy titer og/eller høyere enn 99. persentilen) og
   • LA testet positivt basert på International Society of Thrombosis & Hemostasis Recommendations.
   • Positiviteten til aCL og abeta2GPI må være av samme isotype.
   • For å bekrefte trippel positivitet for aPL og for å validere laboratoriediagnosen, vil plasma (minst 2 ml tilberedt ved dobbel sentrifugering ved 2000g) fra pasienter fra hvert senter lagres ved -80°C og senere sendes i tørris og testes på nytt i en referanse. laboratorium (Padua Trombosesenter). Utgifter til forsendelse vil bli belastet koordinatorsenteret.
4. Anamnese med trombose (objektivt påvist arteriell, venøs og/eller biopsi påvist mikrotrombose) og/eller svangerskapssykelighet i henhold til Miyaki

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke bli registrert i studien:

1. Alvorlig overfølsomhetsreaksjon overfor rivaroksaban
2. Beregnet CLCR <30 ml/min ved screeningbesøket
3. Nåværende graviditet eller amming. Graviditet frarådes sterkt hos disse pasientene, og hvis programmerte pasienter ekskluderes fra studien. Hvis du er seksuelt aktiv, bør du praktisere en effektiv prevensjonsmetode (f.eks. intrauterin enhet, dobbelbarrieremetode, prevensjonsplaster, sterilisering av mannlig partner) før du starter og gjennom hele studien
4. Samtidig behandling med andre antikoagulantia, som ufraksjonert heparin, lavmolekylære hepariner (enoksaparin, dalteparin, etc.), heparinderivater (fondaparinux), andre orale antikoagulantia (dabigatran etexilat, apixaban) i tilfelle de ikke kan erstattes med studiemedikamenter .
5. Pasienter som tar forstyrrende medisiner: farmakologiske interaksjoner kan forekomme med sterke hemmere av p-glykoprotein og av CYP3A4, f.eks. azol-antimykotika, slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol og HIV-proteasehemmere; Samtidig administrering av rivaroksaban er derfor kontraindisert i disse tilfellene. Flere legemidler som brukes hos nevrologiske pasienter, som fenobarbital, fenytoin, karbamazepin og johannesurt (hypericum), er p-glykoprotein-induktorer og bør unngås. Når det er mulig, vil det være bedre å bruke levetiracetam og topiramat som antiepileptisk terapi.

6. Blødningsrisikorelaterte kriterier

   • Historie om eller tilstand assosiert med økt blødningsrisiko inkludert, men ikke begrenset til:
   • Større kirurgisk inngrep eller traumer innen 30 dager før randomiseringsbesøket
   • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 6 måneder før randomiseringsbesøket
   • Anamnese med intrakraniell, intraokulær, spinal eller atraumatisk intraartikulær blødning
   • Kronisk hemoragisk lidelse
   • Kjent intrakraniell neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme
   • Planlagt invasiv prosedyre med potensial for ukontrollert blødning.
   • Vedvarende ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk ≥180 mmHg
7. Kjent levercirrhose eller ALT over tre ganger øvre normalverdi.