Rivaroxabana na Síndrome Antifosfolípide Trombótica (TRAPS)

Critério de inclusão:

1. Formulário de consentimento informado assinado e datado
2. Homem ou mulher de 18 a 75 anos

3. Positividade tripla para aPL na última coleta de sangue definida como:

   • aCL IgG/M (≥40 GPL ou MPL, título médio a alto e/ou maior que o percentil 99) e
   • aB2GPI IgG/M (≥40 U, ​​título médio a alto e/ou maior que o percentil 99) e
   • LA teste positivo com base nas recomendações da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia.
   • A positividade de aCL e abeta2GPI deve ser do mesmo isotipo.
   • Para confirmar a tripla positividade para aPL e validar o diagnóstico laboratorial, plasma (pelo menos 2ml preparado por dupla centrifugação a 2000g) de pacientes de cada Centro será armazenado a -80°C e posteriormente enviado em gelo seco e retestado em referência laboratório (Centro de Trombose de Pádua). As despesas de envio serão de responsabilidade da Central coordenadora.
4. Histórico de trombose (microtrombose arterial, venosa e/ou biologicamente comprovada objetivamente) e/ou morbidade na gravidez de acordo com Miyaki

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios não serão incluídos no estudo:

1. Reação grave de hipersensibilidade à rivaroxabana
2. CLCR calculado <30 mL/min na visita de triagem
3. Gravidez atual ou amamentação. A gravidez é altamente desencorajada nessas pacientes e se as pacientes programadas forem excluídas do estudo. Se sexualmente ativo, praticar um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, adesivo anticoncepcional, esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo
4. Tratamento concomitante com outros anticoagulantes, como heparina não fracionada, heparinas de baixo peso molecular (enoxaparina, dalteparina, etc.) derivados da heparina (fondaparinux), outros anticoagulantes orais (dabigatrana etexilato, apixabana) caso não possam ser substituídos pelos medicamentos em estudo .
5. Pacientes que tomam medicamentos interferentes: podem ocorrer interações farmacológicas com fortes inibidores da p-glicoproteína e do CYP3A4, por exemplo, antimicóticos azólicos, como cetoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol e inibidores da protease do HIV; a coadministração de rivaroxabana é, portanto, contraindicada nesses casos. Vários medicamentos usados ​​em pacientes neurológicos, como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina e erva-de-são-joão (hypericum), são indutores da p-glicoproteína e devem ser evitados. Sempre que possível, seria melhor usar levetiracetam e topiramato como terapia antiepiléptica.

6. Critérios Relacionados ao Risco de Hemorragia

   • História ou condição associada com aumento do risco de sangramento, incluindo, mas não limitado a:
   • Grande procedimento cirúrgico ou trauma dentro de 30 dias antes da visita de randomização
   • Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 6 meses antes da visita de randomização
   • História de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal ou intra-articular atraumático
   • Distúrbio hemorrágico crônico
   • Neoplasia intracraniana conhecida, malformação arteriovenosa ou aneurisma
   • Procedimento invasivo planejado com potencial para sangramento descontrolado.
   • Hipertensão sustentada não controlada: pressão arterial sistólica ≥180 mmHg
7. Cirrose hepática conhecida ou ALT acima de três vezes o valor normal superior.