Rivaroxaban vid trombotiskt antifosfolipidsyndrom (TRAPS)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknad och daterad blankett för informerat samtycke
2. Man eller kvinna i åldern 18-75 år

3. Trippel aPL-positivitet i den senaste blodprovtagningen definierad som:

   • aCL IgG/M (≥40 GPL eller MPL, medelhög till hög titer och/eller högre än 99:e percentilen) och
   • aB2GPI IgG/M (≥40 U, ​​medelhög till hög titer och/eller högre än 99:e percentilen) och
   • LA testade positivt baserat på International Society of Thrombosis & Hemostasis Recommendations.
   • Positiviteten hos aCL och abeta2GPI måste vara av samma isotyp.
   • För att bekräfta trippelpositivitet för aPL och för att validera laboratoriediagnosen kommer plasma (minst 2 ml beredd genom dubbel centrifugering vid 2000g) från patienter från varje center att förvaras vid -80°C och senare skickas i torris och testas igen i en referens laboratorium (Padua Tromboscentrum). Kostnader för transport kommer att debiteras koordinatorcentrum.
4. Anamnes med trombos (objektivt bevisad arteriell, venös och/eller biopsi bevisad mikrotrombos) och/eller graviditetssjuklighet enligt Miyaki

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som uppfyller något av följande kriterier kommer inte att registreras i studien:

1. Allvarlig överkänslighetsreaktion mot rivaroxaban
2. Beräknad CLCR <30 ml/min vid screeningbesöket
3. Pågående graviditet eller amning. Graviditet avråds starkt hos dessa patienter och om programmerade patienter exkluderas från studien. Om du är sexuellt aktiv, utöva en effektiv metod för preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster, sterilisering av manlig partner) innan du påbörjar och under hela studien
4. Samtidig behandling med andra antikoagulantia, såsom ofraktionerat heparin, lågmolekylära hepariner (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparinderivat (fondaparinux), andra orala antikoagulantia (dabigatran etexilat, apixaban) i de fall de inte kan ersättas med studieläkemedlen .
5. Patienter som tar störande mediciner: farmakologiska interaktioner kan förekomma med starka hämmare av p-glykoprotein och av CYP3A4, t.ex. azol-antimykotika, såsom ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol och HIV-proteashämmare; Samtidig administrering av rivaroxaban är därför kontraindicerad i dessa fall. Flera läkemedel som används hos neurologiska patienter, såsom fenobarbital, fenytoin, karbamazepin och johannesört (hypericum), är p-glykoproteininducerare och bör undvikas. När det är möjligt skulle det vara bättre att använda levetiracetam och topiramat som antiepileptika.

6. Blödningsriskrelaterade kriterier

   • Historik om eller tillstånd associerat med ökad blödningsrisk inklusive, men inte begränsat till:
   • Större kirurgiska ingrepp eller trauma inom 30 dagar före randomiseringsbesöket
   • Kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 6 månader före randomiseringsbesöket
   • Historik av intrakraniell, intraokulär, spinal eller atraumatisk intraartikulär blödning
   • Kronisk hemorragisk störning
   • Känd intrakraniell neoplasm, arteriovenös missbildning eller aneurysm
   • Planerad invasiv procedur med risk för okontrollerad blödning.
   • Ihållande okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck ≥180 mmHg
7. Känd levercirros eller ALT över tre gånger det övre normalvärdet.