Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rywaroksaban w zakrzepowym zespole antyfosfolipidowym (TRAPS)

27 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Vittorio Pengo, University of Padova

Prospektywne, randomizowane badanie kliniczne porównujące rywaroksaban z warfaryną u pacjentów wysokiego ryzyka z zespołem antyfosfolipidowym

Główny(e) cel(e) badania Głównym celem jest wykazanie, że rywaroksaban w dawce 20 mg (lub 15 mg dziennie w przypadku umiarkowanej niewydolności nerek) nie jest gorszy od warfaryny (INR 2,0-3,0) pod względem występowania skumulowanego punktu końcowego incydentu ostra zakrzepica (tętnicza lub żylna) potwierdzona odpowiednimi badaniami obrazowymi, poważne krwawienia i zgon u pacjentów z APS z potrójnym aPL-dodatnim.

Projekt badania Wieloośrodkowe, interwencyjne, prospektywne, równoległe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie równoważności rywaroksabanu 20 mg raz na dobę (lub 15 mg raz na dobę u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek) w porównaniu z warfaryną (docelowy INR 2,5), w 535 potrójnych pacjentów z APS aPL-dodatnim w około 40 ośrodkach chorób wewnętrznych i zakrzepicy. Każda lokalna instytucjonalna komisja rewizyjna zatwierdzi badanie.

Populacja badana Do badania kwalifikują się pacjenci obojga płci, w wieku 18-75 lat, dotknięci zespołem antyfosfolipidowym, z wysokim prawdopodobieństwem nawrotu określanym jako potrójna aPL-dodatnia.

Główne zmienne wyniku Głównym skumulowanym wskaźnikiem wyniku będzie incydentalna ostra zakrzepica (tętnicza lub żylna) potwierdzona odpowiednimi badaniami obrazowymi, poważne krwawienie lub zgon.

Drugorzędowe zmienne wyniku Oddzielna ocena zakrzepicy tętniczej i żylnej oraz zgonu z dowolnej przyczyny.

27.04.2015: Wprowadzono poprawkę. Zapisy dozwolone do 75 roku życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Padova, Włochy, 35128
        • University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat

  3. Potrójna aPL-dodatnia w ostatnim pobraniu krwi zdefiniowana jako:

    • aCL IgG/M (≥40 GPL lub MPL, miano od średniego do wysokiego i/lub powyżej 99. percentyla) oraz
    • aB2GPI IgG/M (≥40 U, ​​miano od średniego do wysokiego i/lub powyżej 99. percentyla) oraz
    • Pozytywny wynik testu LA na podstawie zaleceń Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy.
    • Pozytywność aCL i abeta2GPI musi być tego samego izotypu.
    • W celu potwierdzenia potrójnego wyniku dodatniego dla aPL i potwierdzenia diagnozy laboratoryjnej, osocze (co najmniej 2 ml przygotowane przez podwójne wirowanie przy 2000 g) od pacjentów z każdego ośrodka będzie przechowywane w temperaturze -80°C, a następnie przesłane do suchego lodu i ponownie przetestowane w laboratorium referencyjnym laboratorium (Centrum Zakrzepicy w Padwie). Koszty przesyłki ponosi koordynator Centrum.
  4. Historia zakrzepicy (obiektywnie potwierdzona mikrozakrzepica tętnicza, żylna i/lub potwierdzona biopsją) i/lub chorobowość związana z ciążą według Miyaki

Kryteria wyłączenia:

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie zostaną włączone do badania:

  1. Ciężka reakcja nadwrażliwości na rywaroksaban
  2. Obliczony CLCR <30 ml/min podczas wizyty przesiewowej
  3. Obecna ciąża lub karmienie piersią. Ciąża jest wysoce odradzana u tych pacjentek, a pacjentki zaprogramowane są wykluczane z badania. Jeśli jesteś aktywna seksualnie, stosuj skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny, sterylizację partnera) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania
  4. Jednoczesne leczenie innymi antykoagulantami, takimi jak heparyna niefrakcjonowana, heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna itp.), pochodne heparyny (fondaparinuks), inne doustne antykoagulanty (eteksylan dabigatranu, apiksaban) w przypadku, gdy nie można ich zastąpić badanymi lekami .
  5. Pacjenci przyjmujący leki zakłócające: mogą wystąpić interakcje farmakologiczne z silnymi inhibitorami glikoproteiny p i CYP3A4, np. azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol i inhibitorami proteazy HIV; jednoczesne podawanie rywaroksabanu jest zatem przeciwwskazane w tych przypadkach. Kilka leków stosowanych u pacjentów neurologicznych, takich jak fenobarbital, fenytoina, karbamazepina i ziele dziurawca (Hypericum), jest induktorami glikoproteiny p i należy ich unikać. Jeśli to możliwe, lepiej byłoby stosować lewetyracetam i topiramat jako terapię przeciwpadaczkową.

  6. Kryteria związane z ryzykiem krwotoku

    • Historia lub stan związany ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym między innymi:
    • Poważny zabieg chirurgiczny lub uraz w ciągu 30 dni przed wizytą randomizacyjną
    • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed wizytą randomizacyjną
    • Historia krwawienia śródczaszkowego, wewnątrzgałkowego, rdzeniowego lub atraumatycznego wewnątrzstawowego
    • Przewlekła choroba krwotoczna
    • Znany nowotwór wewnątrzczaszkowy, malformacja tętniczo-żylna lub tętniak
    • Planowana procedura inwazyjna z możliwością niekontrolowanego krwawienia.
    • Utrzymujące się niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg
  7. Znana marskość wątroby lub ALT powyżej trzykrotności górnej wartości normalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rywaroksaban
Rywaroksaban 20 mg raz na dobę, Rywaroksaban 15 mg raz dziennie, jeśli klirens kreatyniny wynosi 30-49 ml/min (obliczony za pomocą równania Cockrofta-Gaulta)
Lek: Eksperymentalna: Riwaroksaban
Badanym lekiem jest Rivaroxaban 20mg, tabletka powlekana, która jest wysoce selektywnym bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa. Należy go podawać doustnie, codziennie o dowolnej porze (zawsze o tej samej porze), z jedzeniem. Kurację należy wykonywać przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Xarelto
ACTIVE_COMPARATOR: Warfaryna
Aby utrzymać INR między 2,0 a 3,0
Lek: Eksperymentalna: Riwaroksaban
Badanym lekiem jest Rivaroxaban 20mg, tabletka powlekana, która jest wysoce selektywnym bezpośrednim inhibitorem czynnika Xa. Należy go podawać doustnie, codziennie o dowolnej porze (zawsze o tej samej porze), z jedzeniem. Kurację należy wykonywać przez cały okres leczenia.
Inne nazwy:
  • Xarelto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skumulowaną miarą wyniku będzie incydent ostrej zakrzepicy (tętniczej lub żylnej) potwierdzony odpowiednimi badaniami obrazowymi, poważne krwawienie lub zgon.
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Dowolny typ zdarzenia zakrzepowo-zatorowego
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do 4 lat
do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Padova

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EUDRACT 2013-004575-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół antyfosfolipidowy

Badania kliniczne na Eksperymentalna: Riwaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj