Rivaroxaban u trombotického antifosfolipidového syndromu (TRAPS)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
2. Muž nebo žena ve věku 18-75 let

3. Trojnásobná pozitivita aPL při posledním odběru krve definovaná jako:

   • aCL IgG/M (≥40 GPL nebo MPL, střední až vysoký titr a/nebo vyšší než 99. percentil) a
   • aB2GPI IgG/M (≥40 U, ​​střední až vysoký titr a/nebo vyšší než 99. percentil) a
   • LA test pozitivní na základě doporučení Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu.
   • Pozitivita aCL a abeta2GPI musí být stejného izotypu.
   • Pro potvrzení trojité pozitivity na aPL a pro validaci laboratorní diagnózy bude plazma (alespoň 2 ml připravená dvojitou centrifugací při 2000 g) od pacientů každého centra skladována při -80 °C a později odeslána v suchém ledu a znovu testována v referenci laboratoř (Padua Thrombosis Centre). Náklady na přepravu bude mít na starosti centrum koordinátorů.
4. Anamnéza trombózy (objektivně prokázaná arteriální, žilní a/nebo biopsií prokázaná mikrotrombóza) a/nebo těhotenská morbidita podle Miyakiho

Kritéria vyloučení:

Do studie nebudou zařazeni subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií:

1. Závažná hypersenzitivní reakce na rivaroxaban
2. Vypočtené CLCR <30 ml/min při screeningové návštěvě
3. Aktuální těhotenství nebo kojení. Těhotenství se u těchto pacientek velmi nedoporučuje a pokud jsou naprogramované pacientky vyloučeny ze studie. Pokud jste sexuálně aktivní, cvičte před vstupem do studie a v průběhu studie účinnou metodu kontroly porodnosti (např. nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast, sterilizace mužského partnera
4. Současná léčba jinými antikoagulancii, jako je nefrakcionovaný heparin, nízkomolekulární hepariny (enoxaparin, dalteparin atd.), deriváty heparinu (fondaparinux), další perorální antikoagulancia (dabigatran etexilát, apixaban) v případě, že je nelze nahradit studovanými léky .
5. Pacienti užívající interferující léky: farmakologické interakce se mohou objevit se silnými inhibitory p-glykoproteinu a CYP3A4, např. azolovými antimykotiky, jako je ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a inhibitory HIV proteázy; Současné podávání rivaroxabanu je proto v těchto případech kontraindikováno. Některé léky používané u neurologických pacientů, jako je fenobarbital, fenytoin, karbamazepin a třezalka tečkovaná (hypericum), jsou induktory p-glykoproteinu a je třeba se jim vyhnout. Kdykoli je to možné, bylo by lepší použít levetiracetam a topiramát jako antiepileptikum.

6. Kritéria související s rizikem krvácení

   • Anamnéza nebo stav spojený se zvýšeným rizikem krvácení včetně, ale bez omezení na:
   • Velký chirurgický výkon nebo trauma do 30 dnů před randomizační návštěvou
   • Klinicky významné gastrointestinální krvácení během 6 měsíců před randomizační návštěvou
   • Anamnéza intrakraniálního, intraokulárního, spinálního nebo atraumatického intraartikulárního krvácení
   • Chronická hemoragická porucha
   • Známý intrakraniální novotvar, arteriovenózní malformace nebo aneuryzma
   • Plánovaný invazivní výkon s možností nekontrolovaného krvácení.
   • Trvalá nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak ≥180 mmHg
7. Známá jaterní cirhóza nebo ALT nad trojnásobkem horní normální hodnoty.