Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du flumazénil sur la récupération après une anesthésie générale avec isoflurane

5 juin 2014 mis à jour par: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Effet du flumazénil sur la récupération après une anesthésie générale avec isoflurane : un essai contrôlé randomisé

Contexte et objectifs : L'isoflurane anesthésique par inhalation est largement utilisé en anesthésie générale. Son mécanisme d'action implique une interaction avec le récepteur de l'acide gamma-amino butyrique (GABA), qui est également le site de liaison des benzodiazépines. Le flumazénil, antagoniste des benzodiazépines, inverse les effets de ces médicaments sur les récepteurs GABA et pourrait donc également inverser l'effet de l'isoflurane. Dans la pratique de l'anesthésie, l'extubation et la récupération anesthésique précoce réduisent la morbidité et l'incidence des complications. L'objectif de cet essai est de déterminer si l'utilisation du flumazénil peut contribuer à une récupération plus rapide de l'anesthésie. Méthodes : 40 patients devant subir une anesthésie générale à l'isoflurane ont été inclus dans cet essai prospectif, à double insu et randomisé. Les patients ont été randomisés pour recevoir, à la fin de l'anesthésie, du flumazénil ou un placebo répartis en deux groupes. La technique anesthésique était standardisée. Les groupes ont été comparés concernant les valeurs de l'indice d'état cérébral (CSI), de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de la saturation en oxygène depuis l'application du flumazénil ou du placebo jusqu'à 30 minutes après l'injection. Des données concernant le temps jusqu'à l'extubation, le temps pour atteindre dix points dans le score d'Aldrete-Kroulic (AK = 10) et le score de Vigilance (VS = 10) ont également été recueillies. Le test ANOVA a été appliqué pour analyser les résultats, en considérant p <0,05.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05508-000
        • Hospital Universitário USP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients programmés pour des chirurgies sous anesthésie générale,
  • en bonne santé ou avec des maladies mineures complètement contrôlées par l'utilisation régulière de médicaments (ASA I ou II selon la classification de l'état physique par l'American Society of Anesthesiologists).

Critère d'exclusion:

  • les patients ayant un passé d'usage chronique de benzodiazépines et/ou de drogues illicites,
  • convulsions ou trouble panique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: saline
les patients ont reçu 20 ml de solution saline pendant 1 minute, après la fin de la chirurgie.
Comparateur actif: flumazénil
les patients ont reçu 1 mg de flumazénil, après la fin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération après une anesthésie générale à base d'isoflurane
Délai: jusqu'à 8 heures
jusqu'à 8 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Première publication (Estimation)

6 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner