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Effetto del flumazenil sul recupero dall'anestesia generale con isoflurano

5 giugno 2014 aggiornato da: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Effetto del flumazenil sul recupero dall'anestesia generale con isoflurano: uno studio controllato randomizzato

Contesto e obiettivi: L'anestetico per inalazione isoflurano è ampiamente utilizzato negli anestetici generali. Il suo meccanismo d'azione prevede l'interazione con il recettore dell'acido gamma-amino butirrico (GABA), che è anche il sito di legame delle benzodiazepine. Flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, inverte gli effetti di questi farmaci sui recettori GABA e potrebbe quindi anche invertire l'effetto dell'isoflurano. Nella pratica anestesiologica, l'estubazione e il recupero precoce dall'anestesia riducono la morbilità e l'incidenza delle complicanze. L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di flumazenil può contribuire a un recupero più rapido dall'anestesia. Metodi: 40 pazienti programmati per sottoporsi ad anestesia generale con isoflurano sono stati arruolati in questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere, al termine dell'anestesia, flumazenil o placebo, assegnati in due gruppi. La tecnica anestetica è stata standardizzata. I gruppi sono stati confrontati riguardo ai valori di Cerebral State Index (CSI), frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno dall'applicazione di flumazenil o placebo fino a 30 minuti dopo l'iniezione. Sono stati raccolti anche i dati riguardanti il ​​tempo all'estubazione, il tempo per raggiungere dieci punti nel punteggio Aldrete-Kroulic (AK = 10) e il punteggio Vigilance (VS = 10). Il test ANOVA è stato applicato per analizzare i risultati, considerando p <0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • São Paulo, Brasile, 05508-000
        • Hospital Universitário USP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti programmati per interventi chirurgici con anestesia generale,
  • sani o con malattie minori completamente controllate dall'uso regolare di farmaci (ASA I o II secondo la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists).

Criteri di esclusione:

  • pazienti con passato di uso cronico di benzodiazepine e/o droghe illecite,
  • convulsioni o disturbo di panico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: salino
i pazienti hanno ricevuto 20 ml di soluzione fisiologica per 1 minuto, dopo la fine dell'intervento chirurgico.
Comparatore attivo: flumazenil
i pazienti hanno ricevuto 1 mg di flumazenil, dopo la fine dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero da un'anestesia generale a base di isoflurano
Lasso di tempo: fino a 8 ore
fino a 8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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