- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02157428
Effetto del flumazenil sul recupero dall'anestesia generale con isoflurano
5 giugno 2014 aggiornato da: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Effetto del flumazenil sul recupero dall'anestesia generale con isoflurano: uno studio controllato randomizzato
Contesto e obiettivi: L'anestetico per inalazione isoflurano è ampiamente utilizzato negli anestetici generali.
Il suo meccanismo d'azione prevede l'interazione con il recettore dell'acido gamma-amino butirrico (GABA), che è anche il sito di legame delle benzodiazepine.
Flumazenil, antagonista delle benzodiazepine, inverte gli effetti di questi farmaci sui recettori GABA e potrebbe quindi anche invertire l'effetto dell'isoflurano.
Nella pratica anestesiologica, l'estubazione e il recupero precoce dall'anestesia riducono la morbilità e l'incidenza delle complicanze.
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di flumazenil può contribuire a un recupero più rapido dall'anestesia.
Metodi: 40 pazienti programmati per sottoporsi ad anestesia generale con isoflurano sono stati arruolati in questo studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato.
I pazienti sono stati randomizzati a ricevere, al termine dell'anestesia, flumazenil o placebo, assegnati in due gruppi.
La tecnica anestetica è stata standardizzata.
I gruppi sono stati confrontati riguardo ai valori di Cerebral State Index (CSI), frequenza cardiaca, pressione sanguigna e saturazione di ossigeno dall'applicazione di flumazenil o placebo fino a 30 minuti dopo l'iniezione.
Sono stati raccolti anche i dati riguardanti il tempo all'estubazione, il tempo per raggiungere dieci punti nel punteggio Aldrete-Kroulic (AK = 10) e il punteggio Vigilance (VS = 10).
Il test ANOVA è stato applicato per analizzare i risultati, considerando p <0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
São Paulo, Brasile, 05508-000
- Hospital Universitário USP
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti programmati per interventi chirurgici con anestesia generale,
- sani o con malattie minori completamente controllate dall'uso regolare di farmaci (ASA I o II secondo la classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists).
Criteri di esclusione:
- pazienti con passato di uso cronico di benzodiazepine e/o droghe illecite,
- convulsioni o disturbo di panico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: salino
i pazienti hanno ricevuto 20 ml di soluzione fisiologica per 1 minuto, dopo la fine dell'intervento chirurgico.
|
|
Comparatore attivo: flumazenil
i pazienti hanno ricevuto 1 mg di flumazenil, dopo la fine dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di recupero da un'anestesia generale a base di isoflurano
Lasso di tempo: fino a 8 ore
|
fino a 8 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 984/10
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