Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek flumazenilu na zotavení z celkové anestezie isofluranem

5. června 2014 aktualizováno: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Účinek flumazenilu na zotavení z celkové anestezie isofluranem: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska a cíle: Inhalační anestetikum isofluran je široce používán v celkových anestetikech. Mechanismus jeho účinku zahrnuje interakci s receptorem kyseliny gama-aminomáselné (GABA), který je také vazebným místem pro benzodiazepiny. Flumazenil, antagonista benzodiazepinu, ruší účinky těchto léků na GABA receptory, a mohl by tedy také zvrátit účinek isofluranu. V anesteziologické praxi extubace a časné zotavení anestetika snižují morbiditu a výskyt komplikací. Cílem této studie je zjistit, zda použití flumazenilu může přispět k rychlejšímu zotavení z anestezie. Metodika: Do této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované studie bylo zařazeno 40 pacientů s plánovanou celkovou anestezií isofluranem. Pacienti byli randomizováni tak, aby na konci anestezie dostávali flumazenil nebo placebo do dvou skupin. Technika anestezie byla standardizována. Skupiny byly porovnány z hlediska hodnot cerebrálního stavového indexu (CSI), srdeční frekvence, krevního tlaku a saturace kyslíkem od aplikace flumazenilu nebo placeba do 30 minut po injekci. Rovněž byla shromážděna data týkající se doby do extubace, doby dosažení deseti bodů ve skóre Aldrete-Kroulic (AK = 10) a ve skóre Vigilance (VS = 10). K analýze výsledků byl použit test ANOVA s ohledem na p <0,05.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-000
        • Hospital Universitário USP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na operace v celkové anestezii,
  • zdravé nebo s lehkými onemocněními zcela kontrolované pravidelným užíváním léků (ASA I nebo II podle klasifikace fyzického stavu Americkou společností anesteziologů).

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s chronickým užíváním benzodiazepinů a/nebo nelegálních drog v minulosti,
  • záchvaty nebo panickou poruchu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: solný
pacienti dostali 20 ml fyziologického roztoku během 1 minuty po ukončení operace.
Lék: solný
Aktivní komparátor: flumazenil
pacienti dostali 1 mg flumazenilu po ukončení operace
Lék: Flumazenil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba zotavení z celkové anestezie na bázi isofluranu
Časové okno: až 8 hodin
až 8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 984/10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na solný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit