A flumazenil hatása az izofluránnal végzett általános érzéstelenítésből való felépülésre
2014. június 5. frissítette: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
A flumazenil hatása az izofluránnal végzett általános érzéstelenítésből való felépülésre: randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér és célkitűzések: Az inhalációs érzéstelenítőt, az izofluránt széles körben használják általános érzéstelenítésben.
Hatásmechanizmusa magában foglalja a gamma-amino-vajsav (GABA) receptorával való kölcsönhatást, amely egyben a benzodiazepinek kötőhelye is.
A flumazenil, a benzodiazepin antagonista megfordítja ezeknek a gyógyszereknek a GABA-receptorokra gyakorolt hatását, és ezért az izoflurán hatását is megfordíthatja.
Az anesztézia gyakorlatában az extubáció és az érzéstelenítés korai felépülése csökkenti a morbiditást és a szövődmények előfordulását.
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a flumazenil alkalmazása hozzájárulhat-e az érzéstelenítésből való gyorsabb felépüléshez.
Módszerek: 40 olyan beteget vontak be ebbe a prospektív, kettős vak, randomizált vizsgálatba, akiket izofluránnal végzett általános érzéstelenítésre terveztek.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy az érzéstelenítés végén flumazenilt vagy placebót kapjanak, két csoportra osztva.
Az érzéstelenítési technikát szabványosították.
A csoportokat az agyi állapotindex (CSI), a szívfrekvencia, a vérnyomás és az oxigénszaturáció értékei alapján hasonlították össze a flumazenil vagy placebo alkalmazásától az injekció beadása után 30 percig.
Az extubálásig eltelt időre, az Aldrete-Kroulic-pontszám (AK = 10) és az éberségi pontszámra (VS = 10) a tíz pont eléréséhez szükséges időre vonatkozó adatokat is gyűjtöttük.
Az eredmények elemzésére ANOVA tesztet alkalmaztunk, figyelembe véve, hogy p <0,05.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05508-000
- Hospital Universitário USP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általános érzéstelenítéssel műtétre tervezett betegek,
- egészséges vagy enyhe betegségekkel, amelyek rendszeres gyógyszerhasználattal teljes mértékben kontrolláltak (ASA I vagy II az Amerikai Aneszteziológusok Társasága által a fizikai állapot besorolása szerint).
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik korábban benzodiazepineket és/vagy tiltott kábítószereket fogyasztottak,
- görcsrohamok vagy pánikbetegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sóoldat
A betegek 20 ml sóoldatot kaptak 1 percen belül a műtét befejezése után.
|
|
|
Aktív összehasonlító: flumazenil
a betegek 1 mg flumazenilt kaptak a műtét befejezése után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az izoflurán alapú általános érzéstelenítésből való felépülés ideje
Időkeret: akár 8 óráig
|
akár 8 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 984/10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .