Влияние флумазенила на восстановление после общей анестезии изофлураном
5 июня 2014 г. обновлено: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Влияние флумазенила на восстановление после общей анестезии изофлураном: рандомизированное контролируемое исследование
Предпосылки и цели: Ингаляционный анестетик изофлуран широко используется в общей анестезии.
Его механизм действия включает взаимодействие с рецептором гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), который также является местом связывания бензодиазепинов.
Флумазенил, антагонист бензодиазепинов, нейтрализует действие этих препаратов на рецепторы ГАМК и, следовательно, может также нейтрализовать действие изофлурана.
В анестезиологической практике экстубация и раннее восстановление после анестезии снижают заболеваемость и частоту осложнений.
Целью этого исследования является определение того, может ли использование флумазенила способствовать более быстрому выходу из наркоза.
Методы. В это проспективное двойное слепое рандомизированное исследование были включены 40 пациентов, которым планировалось провести общую анестезию изофлураном.
Пациенты были рандомизированы для получения в конце анестезии флумазенила или плацебо, разделенных на две группы.
Техника анестезии была стандартизирована.
Группы сравнивали по значениям индекса состояния головного мозга (CSI), частоты сердечных сокращений, кровяного давления и насыщения кислородом от применения флумазенила или плацебо до 30 минут после инъекции.
Также были собраны данные о времени до экстубации, времени до достижения десяти баллов по шкале Aldrete-Kroulic (AK = 10) и шкале бдительности (VS = 10).
Для анализа результатов был применен тест ANOVA, учитывая p <0,05.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- Hospital Universitário USP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначены операции под общим наркозом,
- здоровые или с легкими заболеваниями, полностью контролируемыми регулярным приемом медикаментов (ASA I или II по классификации физического состояния Американского общества анестезиологов).
Критерий исключения:
- пациенты с хроническим употреблением бензодиазепинов и/или запрещенных наркотиков в прошлом,
- судороги или паническое расстройство.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: солевой раствор
пациенты получали 20 мл физиологического раствора в течение 1 минуты после окончания операции.
|
|
|
Активный компаратор: флумазенил
пациенты получали 1 мг флумазенила после окончания операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время выхода из общей анестезии изофлураном
Временное ограничение: до 8 часов
|
до 8 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 984/10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .