- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02157428
Effekt av Flumazenil på utvinning fra generell anestesi med isofluran
5. juni 2014 oppdatert av: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Effekt av Flumazenil på utvinning fra generell anestesi med isofluran: en randomisert kontrollert studie
Bakgrunn og mål: Inhalasjonsbedøvelsen isofluran er mye brukt i generell anestesi.
Virkningsmekanismen involverer interaksjon med reseptoren for gamma-aminosmørsyre (GABA), som også er bindingsstedet for benzodiazepiner.
Flumazenil, benzodiazepinantagonist, reverserer effekten av disse legemidlene i GABA-reseptorer og kan derfor også reversere effekten av isofluran.
I anestesipraksis reduserer ekstubering og tidlig bedøvelsesrestitusjon sykelighet og forekomst av komplikasjoner.
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av flumazenil kan bidra til raskere restitusjon fra anestesi.
Metoder: 40 pasienter som skulle gjennomgå generell anestesi med isofluran ble inkludert i denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte studien.
Pasientene ble randomisert til å motta, ved slutten av anestesi, flumazenil eller placebo fordelt på to grupper.
Anestesiteknikken ble standardisert.
Gruppene ble sammenlignet med hensyn til verdier av Cerebral State Index (CSI), hjertefrekvens, blodtrykk og oksygenmetning fra påføring av flumazenil eller placebo til 30 minutter etter injeksjon.
Data vedrørende tid til ekstubering, tid til å nå ti poeng i Aldrete-Kroulic-skåren (AK = 10) og årvåkenhetsscore (VS = 10) ble også samlet inn.
ANOVA-test ble brukt for å analysere resultatene, tatt i betraktning p <0,05.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Hospital Universitário USP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som er planlagt til operasjoner med generell anestesi,
- frisk eller med mindre sykdommer fullstendig kontrollert av regelmessig bruk av medisiner (ASA I eller II i henhold til klassifiseringen av fysisk tilstand av American Society of Anesthesiologists).
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med tidligere kronisk bruk av benzodiazepiner og/eller illegale rusmidler,
- anfall eller panikkangst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: saltvann
pasientene fikk 20 ml saltvann i løpet av 1 minutt etter endt operasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: flumazenil
pasientene fikk 1 mg flumazenil etter endt operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tidspunkt for utvinning fra en generell anestesi basert på isofluran
Tidsramme: opptil 8 timer
|
opptil 8 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 984/10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .