- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02157428
Efecto del flumazenil en la recuperación de la anestesia general con isoflurano
5 de junio de 2014 actualizado por: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Efecto del flumazenil en la recuperación de la anestesia general con isoflurano: un ensayo controlado aleatorio
Justificación y objetivos: El anestésico inhalatorio isoflurano es ampliamente utilizado en anestésicos generales.
Su mecanismo de acción implica la interacción con el receptor del ácido gamma-aminobutírico (GABA), que también es el sitio de unión de las benzodiazepinas.
El flumazenil, antagonista de las benzodiazepinas, revierte los efectos de estos fármacos en los receptores GABA y, por lo tanto, también podría revertir el efecto del isoflurano.
En la práctica de la anestesia, la extubación y la recuperación anestésica temprana reducen la morbilidad y la incidencia de complicaciones.
El objetivo de este ensayo es determinar si el uso de flumazenil puede contribuir a una recuperación más rápida de la anestesia.
Métodos: 40 pacientes programados para someterse a anestesia general con isoflurano se inscribieron en este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego.
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir, al final de la anestesia, flumazenil o placebo según la distribución en dos grupos.
La técnica anestésica fue estandarizada.
Los grupos fueron comparados en cuanto a valores de Índice de Estado Cerebral (CSI), frecuencia cardiaca, presión arterial y saturación de oxígeno desde la aplicación de flumazenil o placebo hasta 30 minutos después de la inyección.
También se recogieron datos sobre el tiempo hasta la extubación, el tiempo hasta alcanzar diez puntos en la puntuación de Aldrete-Kroulic (AK = 10) y la puntuación de Vigilancia (VS = 10).
Se aplicó la prueba ANOVA para analizar los resultados, considerando p<0,05.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- Hospital Universitário USP
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para cirugías con anestesia general,
- sanos o con enfermedades menores completamente controlados mediante el uso regular de medicamentos (ASA I o II según la clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos).
Criterio de exclusión:
- pacientes con antecedentes de uso crónico de benzodiazepinas y/o drogas ilícitas,
- convulsiones o trastorno de pánico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: salina
los pacientes recibieron 20 ml de solución salina durante 1 minuto, después del final de la cirugía.
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Comparador activo: flumazenil
los pacientes recibieron 1 mg de flumazenil, después del final de la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo de recuperación de una anestesia general basada en isoflurano
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
|
hasta 8 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 984/10
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