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Efecto del flumazenil en la recuperación de la anestesia general con isoflurano

5 de junio de 2014 actualizado por: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Efecto del flumazenil en la recuperación de la anestesia general con isoflurano: un ensayo controlado aleatorio

Justificación y objetivos: El anestésico inhalatorio isoflurano es ampliamente utilizado en anestésicos generales. Su mecanismo de acción implica la interacción con el receptor del ácido gamma-aminobutírico (GABA), que también es el sitio de unión de las benzodiazepinas. El flumazenil, antagonista de las benzodiazepinas, revierte los efectos de estos fármacos en los receptores GABA y, por lo tanto, también podría revertir el efecto del isoflurano. En la práctica de la anestesia, la extubación y la recuperación anestésica temprana reducen la morbilidad y la incidencia de complicaciones. El objetivo de este ensayo es determinar si el uso de flumazenil puede contribuir a una recuperación más rápida de la anestesia. Métodos: 40 pacientes programados para someterse a anestesia general con isoflurano se inscribieron en este ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir, al final de la anestesia, flumazenil o placebo según la distribución en dos grupos. La técnica anestésica fue estandarizada. Los grupos fueron comparados en cuanto a valores de Índice de Estado Cerebral (CSI), frecuencia cardiaca, presión arterial y saturación de oxígeno desde la aplicación de flumazenil o placebo hasta 30 minutos después de la inyección. También se recogieron datos sobre el tiempo hasta la extubación, el tiempo hasta alcanzar diez puntos en la puntuación de Aldrete-Kroulic (AK = 10) y la puntuación de Vigilancia (VS = 10). Se aplicó la prueba ANOVA para analizar los resultados, considerando p<0,05.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05508-000
        • Hospital Universitário USP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes programados para cirugías con anestesia general,
  • sanos o con enfermedades menores completamente controlados mediante el uso regular de medicamentos (ASA I o II según la clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos).

Criterio de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de uso crónico de benzodiazepinas y/o drogas ilícitas,
  • convulsiones o trastorno de pánico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: salina
los pacientes recibieron 20 ml de solución salina durante 1 minuto, después del final de la cirugía.
Comparador activo: flumazenil
los pacientes recibieron 1 mg de flumazenil, después del final de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación de una anestesia general basada en isoflurano
Periodo de tiempo: hasta 8 horas
hasta 8 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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