Effect van flumazenil op herstel van algemene anesthesie met isofluraan
5 juni 2014 bijgewerkt door: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Effect van flumazenil op herstel van algemene anesthesie met isofluraan: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Achtergrond en doelstellingen: Het inhalatie-anesthesiemiddel isofluraan wordt veel gebruikt in algemene anesthesie.
Het werkingsmechanisme omvat interactie met de receptor van gamma-aminoboterzuur (GABA), die ook de bindingsplaats is voor benzodiazepinen.
Flumazenil, benzodiazepine-antagonist, keert de effecten van deze geneesmiddelen op GABA-receptoren om en zou daarom ook het effect van isofluraan kunnen omkeren.
In de anesthesiepraktijk verminderen extubatie en vroeg anesthesieherstel de morbiditeit en de incidentie van complicaties.
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van flumazenil kan bijdragen aan een sneller herstel uit de anesthesie.
Methoden: 40 patiënten die gepland waren om algemene anesthesie met isofluraan te ondergaan, namen deel aan deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie.
Patiënten werden gerandomiseerd om aan het einde van de anesthesie flumazenil of placebo te krijgen, zoals verdeeld in twee groepen.
De anesthesietechniek was gestandaardiseerd.
De groepen werden vergeleken wat betreft de waarden van de Cerebral State Index (CSI), hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging vanaf het aanbrengen van flumazenil of placebo tot 30 minuten na injectie.
Gegevens over tijd tot extubatie, tijd om tien punten te bereiken in de Aldrete-Kroulic-score (AK = 10) en Vigilance-score (VS = 10) werden ook verzameld.
ANOVA-test werd toegepast om de resultaten te analyseren, rekening houdend met p <0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508-000
- Hospital Universitário USP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor operaties met algemene anesthesie,
- gezond of met minder ernstige ziekten volledig onder controle door regelmatig gebruik van medicijnen (ASA I of II volgens de classificatie van fysieke toestand door de American Society of Anesthesiologists).
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een verleden van chronisch gebruik van benzodiazepinen en/of illegale drugs,
- epileptische aanvallen of paniekstoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: zoutoplossing
patiënten kregen 20 ml zoutoplossing gedurende 1 minuut, na het einde van de operatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: flumazenil
patiënten kregen 1 mg flumazenil na het einde van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd van herstel van een algemene anesthesie op basis van isofluraan
Tijdsspanne: tot 8 uur
|
tot 8 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 juni 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2014
Laatst geverifieerd
1 juni 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 984/10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid