- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02157428
Wpływ flumazenilu na powrót do zdrowia po znieczuleniu ogólnym izofluranem
5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Wpływ flumazenilu na powrót do zdrowia po znieczuleniu ogólnym za pomocą izofluranu: randomizowana, kontrolowana próba
Wstęp i cel pracy: Wziewny środek znieczulający izofluran jest szeroko stosowany w znieczuleniu ogólnym.
Jej mechanizm działania polega na interakcji z receptorem kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), który jest jednocześnie miejscem wiązania benzodiazepin.
Flumazenil, antagonista benzodiazepin, odwraca działanie tych leków na receptory GABA i dlatego może również odwracać działanie izofluranu.
W praktyce anestezjologicznej ekstubacja i wczesna rekonwalescencja zmniejszają chorobowość i częstość występowania powikłań.
Celem tego badania jest ustalenie, czy zastosowanie flumazenilu może przyczynić się do szybszego wybudzenia ze znieczulenia.
Metody: Do tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania włączono 40 pacjentów, u których zaplanowano znieczulenie ogólne izofluranem.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pod koniec znieczulenia flumazenil lub placebo, zgodnie z podziałem na dwie grupy.
Wystandaryzowano technikę znieczulenia.
Grupy porównano pod względem wartości wskaźnika stanu mózgowego (CSI), częstości akcji serca, ciśnienia krwi i wysycenia krwi tlenem od podania flumazenilu lub placebo do 30 minut po wstrzyknięciu.
Zebrano również dane dotyczące czasu do ekstubacji, czasu do osiągnięcia 10 punktów w skali Aldrete-Kroulic (AK = 10) oraz w skali Czujności (VS = 10).
Do analizy wyników zastosowano test ANOVA, biorąc pod uwagę p <0,05.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
São Paulo, Brazylia, 05508-000
- Hospital Universitário USP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów planowanych do operacji w znieczuleniu ogólnym,
- zdrowych lub z niewielkimi schorzeniami całkowicie kontrolowanymi przez regularne przyjmowanie leków (ASA I lub II według klasyfikacji stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego).
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z przewlekłym używaniem benzodiazepin i/lub narkotyków w przeszłości,
- drgawki lub zespół lęku napadowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: solankowy
pacjenci otrzymywali 20 ml soli fizjologicznej w ciągu 1 minuty po zakończeniu zabiegu.
|
|
Aktywny komparator: flumazenil
chorzy otrzymali 1 mg flumazenilu po zakończeniu operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas wybudzania ze znieczulenia ogólnego na bazie izofluranu
Ramy czasowe: do 8 godzin
|
do 8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 984/10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony