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Wirkung von Flumazenil auf die Erholung von der Vollnarkose mit Isofluran

5. Juni 2014 aktualisiert von: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo

Wirkung von Flumazenil auf die Erholung von der Vollnarkose mit Isofluran: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund und Ziele: Das Inhalationsanästhetikum Isofluran ist in der Allgemeinanästhesie weit verbreitet. Sein Wirkmechanismus beinhaltet die Wechselwirkung mit dem Rezeptor der Gamma-Aminobuttersäure (GABA), der auch die Bindungsstelle für Benzodiazepine ist. Flumazenil, ein Benzodiazepin-Antagonist, kehrt die Wirkung dieser Medikamente auf GABA-Rezeptoren um und könnte daher auch die Wirkung von Isofluran umkehren. In der Anästhesiepraxis reduzieren die Extubation und die frühe Narkoseerholung die Morbidität und das Auftreten von Komplikationen. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Flumazenil zu einer schnelleren Erholung von der Anästhesie beitragen kann. Methoden: 40 Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Isofluran unterziehen sollten, wurden in diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie aufgenommen. Die Patienten wurden randomisiert, um am Ende der Anästhesie Flumazenil oder Placebo zu erhalten, die in zwei Gruppen aufgeteilt wurden. Die Anästhesietechnik wurde standardisiert. Die Gruppen wurden hinsichtlich der Werte des Cerebral State Index (CSI), der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Sauerstoffsättigung von der Anwendung von Flumazenil oder Placebo bis 30 Minuten nach der Injektion verglichen. Daten zur Zeit bis zur Extubation, Zeit bis zum Erreichen von zehn Punkten im Aldrete-Kroulic-Score (AK = 10) und Vigilanz-Score (VS = 10) wurden ebenfalls erhoben. Der ANOVA-Test wurde angewendet, um die Ergebnisse zu analysieren, wobei p < 0,05 berücksichtigt wurde.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • Hospital Universitário USP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen Operationen mit Vollnarkose geplant sind,
  • gesund oder mit leichten Erkrankungen, die durch regelmäßige Einnahme von Medikamenten vollständig unter Kontrolle sind (ASA I oder II gemäß der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Konsum von Benzodiazepinen und/oder illegalen Drogen in der Vergangenheit,
  • Krampfanfälle oder Panikstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Patienten erhielten 20 ml Kochsalzlösung während 1 Minute nach Ende der Operation.
Aktiver Komparator: Flumazenil
Die Patienten erhielten nach Ende der Operation 1 mg Flumazenil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit der Erholung von einer Vollnarkose auf Isofluranbasis
Zeitfenster: bis zu 8 Std
bis zu 8 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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