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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02157428
Wirkung von Flumazenil auf die Erholung von der Vollnarkose mit Isofluran
5. Juni 2014 aktualisiert von: Domingos Dias Cicarelli, MD, PhD, University of Sao Paulo
Wirkung von Flumazenil auf die Erholung von der Vollnarkose mit Isofluran: eine randomisierte kontrollierte Studie
Hintergrund und Ziele: Das Inhalationsanästhetikum Isofluran ist in der Allgemeinanästhesie weit verbreitet.
Sein Wirkmechanismus beinhaltet die Wechselwirkung mit dem Rezeptor der Gamma-Aminobuttersäure (GABA), der auch die Bindungsstelle für Benzodiazepine ist.
Flumazenil, ein Benzodiazepin-Antagonist, kehrt die Wirkung dieser Medikamente auf GABA-Rezeptoren um und könnte daher auch die Wirkung von Isofluran umkehren.
In der Anästhesiepraxis reduzieren die Extubation und die frühe Narkoseerholung die Morbidität und das Auftreten von Komplikationen.
Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Anwendung von Flumazenil zu einer schnelleren Erholung von der Anästhesie beitragen kann.
Methoden: 40 Patienten, die sich einer Vollnarkose mit Isofluran unterziehen sollten, wurden in diese prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie aufgenommen.
Die Patienten wurden randomisiert, um am Ende der Anästhesie Flumazenil oder Placebo zu erhalten, die in zwei Gruppen aufgeteilt wurden.
Die Anästhesietechnik wurde standardisiert.
Die Gruppen wurden hinsichtlich der Werte des Cerebral State Index (CSI), der Herzfrequenz, des Blutdrucks und der Sauerstoffsättigung von der Anwendung von Flumazenil oder Placebo bis 30 Minuten nach der Injektion verglichen.
Daten zur Zeit bis zur Extubation, Zeit bis zum Erreichen von zehn Punkten im Aldrete-Kroulic-Score (AK = 10) und Vigilanz-Score (VS = 10) wurden ebenfalls erhoben.
Der ANOVA-Test wurde angewendet, um die Ergebnisse zu analysieren, wobei p < 0,05 berücksichtigt wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- Hospital Universitário USP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Operationen mit Vollnarkose geplant sind,
- gesund oder mit leichten Erkrankungen, die durch regelmäßige Einnahme von Medikamenten vollständig unter Kontrolle sind (ASA I oder II gemäß der Klassifikation des körperlichen Zustands der American Society of Anesthesiologists).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischem Konsum von Benzodiazepinen und/oder illegalen Drogen in der Vergangenheit,
- Krampfanfälle oder Panikstörung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Patienten erhielten 20 ml Kochsalzlösung während 1 Minute nach Ende der Operation.
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Aktiver Komparator: Flumazenil
Die Patienten erhielten nach Ende der Operation 1 mg Flumazenil
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit der Erholung von einer Vollnarkose auf Isofluranbasis
Zeitfenster: bis zu 8 Std
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bis zu 8 Std
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juni 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 984/10
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