Biodisponibilité d'une nouvelle formulation de naloxone nasale à usage préhospitalier
2 février 2017 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
La surdose potentiellement mortelle est un problème grave chez les consommateurs d'opioïdes, notamment en Norvège.
Le nombre annuel de décès par surdose est d'environ 250, soit le double du nombre annuel de décès dus aux accidents de la circulation.
Ceux qui s'injectent de l'héroïne ou d'autres opioïdes sont considérés comme ayant le risque le plus élevé de décès par surdose.
Pour sauver des vies, un traitement immédiat avec un antidote μ-opioïde tel que la naloxone est nécessaire.
Habituellement, la naloxone est injectée dans un muscle ou un vaisseau sanguin.
L'administration de naloxone par le nez a été suggérée comme alternative à l'usage des équipes d'urgence et peut-être aussi des passants.
Ce n'est pas seulement un moyen plus simple d'administrer de la naloxone, mais cela éliminerait également le risque de blessures par piqûre d'aiguille et de contamination du sang.
Une étude pilote menée dans cet hôpital n'a montré aucun effet secondaire ou effet indésirable significatif.
Bien que des avantages significatifs soient attendus du développement d'un spray nasal de naloxone formulé de manière adéquate pour une utilisation préhospitalière, les risques pour les participants sont minimes.
C'est pourquoi cette étude préclinique chez des volontaires sains sera entreprise.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- Department of Circulation and Medical Imaging
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- En bonne santé
- Électrocardiogramme normal (ECG)
- Hémoglobine : homme 13,4 - 17,0 g/dL, femme 11,7- 15,3 g/dL
- Créatinine : homme 60- 105 micromol/L femme 45- 90 micromol/L
- ASAT : homme 15- 45 U/L, femme 15- 35 U/L
- ALAT : mâle 10- 70 U/L femelle 10- 45 U/L
- Gamma GT : mâle 10- 80 U/L femelle 10- 45 U/L
- HCG normal sous 3 ans/L
- Les femmes fertiles doivent utiliser une contraception sûre et avoir une HCG sérique négative à l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments, y compris des plantes médicinales, la dernière semaine avant la première visite de traitement
- Antécédents de toxicomanie
- Antécédents d'allergie médicamenteuse
- Avoir une maladie nasale locale ou une chirurgie nasale ou un rhume récent au cours de la semaine dernière
- Grossesse
- Femmes fertiles n'utilisant pas de contraceptifs à haute efficacité (Contraceptifs oraux, Patch (Evra), Implants, Anneau vaginal, DIU hormonal, DIU au cuivre, Stérilisation) tout au long de la période d'étude jusqu'à leur dernière visite.
- Femmes allaitantes
- Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: naloxone nasale
8 et 16 mg/ml, comparateur 1 mg/ml.
Trois occasions quotidiennes avec au moins 3 jours de sevrage entre les traitements (min 8 jours).
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une bouffée dans une narine avec le sujet allongé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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biodisponibilité de la naloxone
Délai: 2 semaines
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Une méthode LCMSMS pour la détermination de la naloxone dans le sérum a été développée en utilisant la précipitation des protéines à l'acétonitrile.
La naloxone D5 a été utilisée comme étalon interne et la détermination quantitative a été effectuée à l'aide de Sciex Analyst version 1.5.
La méthode est entièrement validée en évaluant la linéarité, l'exactitude, la précision, la sensibilité, la spécificité/sélectivité, la stabilité du processus et du stockage, l'intégrité de la dilution et la robustesse du test selon Dadgar (1995) et Shah (1991).
La méthode s'est avérée linéaire, exacte et précise sur la plage dynamique de 0,05 à 45 ng/ml.
La limite de quantification (LOQ) était de 0,05 ng/ml avec un CV = 12,7 % et une imprécision < 7,8 % (n = 17).
Les contrôles de qualité (CQ) dans la plage d'étalonnage moyenne (n = 18) et supérieure (n = 18) avaient un CV < 4,2 % et une imprécision < 8,2 %
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration sérique maximale (Cmax)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Temps jusqu'à la concentration sérique maximale (Tmax)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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événements indésirables
Délai: 2 semaines
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seront signalés du début de la première séance à la visite de suivi.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2014
Première publication (Estimation)
6 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OPI-13-001
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