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Biodisponibilità di una nuova formulazione di naloxone nasale per uso preospedaliero

2 febbraio 2017 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology
L'overdose con potenziale esito mortale è un grave problema tra i consumatori di oppiacei, non da ultimo in Norvegia. Il bilancio annuale delle vittime per overdose è di circa 250, il doppio del bilancio annuale delle vittime degli incidenti stradali. Coloro che si iniettano eroina o altri oppioidi sono considerati a più alto rischio di morte per overdose. Per salvare vite è necessario un trattamento immediato con un antidoto μ-oppioide come il naloxone. Di solito il naloxone viene iniettato in un muscolo o in un vaso sanguigno. La somministrazione di naloxone per via nasale è stata suggerita come alternativa per l'uso da parte delle squadre di emergenza e forse anche degli astanti. Questo non è solo un modo più semplice per somministrare il naloxone, ma eliminerebbe anche il rischio di ferite da aghi e contaminazione del sangue. Uno studio pilota in questo ospedale non ha mostrato effetti collaterali significativi o reazioni avverse. Mentre ci si aspettano benefici significativi dallo sviluppo di uno spray nasale di naloxone adeguatamente formulato per uso pre-ospedaliero, i rischi per i partecipanti sono minimi. Pertanto, verrà intrapreso questo studio preclinico su volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Salutare
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)
  • Emoglobina: maschile 13,4 - 17,0 g/dL, femminile 11,7- 15,3 g/dL
  • Creatinina: maschio 60-105 micromol/L femmina 45-90 micromol/L
  • ASAT: maschi 15-45 U/L, femmine 15-35 U/L
  • ALAT: maschi 10- 70 U/L femmine 10- 45 U/L
  • Gamma GT: maschio 10- 80 U/L femmina 10- 45 U/L
  • HCG normale sotto i 3 anni/L
  • Le donne fertili devono usare una contraccezione sicura e avere un siero HCG negativo al momento dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di qualsiasi farmaco, compresi i medicinali a base di erbe, l'ultima settimana prima della prima visita di trattamento
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Storia di precedente allergia ai farmaci
  • Avere malattie nasali locali o chirurgia nasale o raffreddore recente nell'ultima settimana
  • Gravidanza
  • Donne fertili che non usano contraccettivi ad alta efficacia (contraccettivi orali, cerotto (Evra), impianti, anello vaginale, IUD ormonale, IUD di rame, sterilizzazione) per tutto il periodo di studio fino alla loro ultima visita.
  • Donne che allattano
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: naloxone nasale
8 e 16 mg/ml, comparatore 1 mg/ml. Tre occasioni giornaliere con almeno 3 giorni di washout tra un trattamento e l'altro (minimo 8 giorni).
Droga: naloxone nasale
un soffio in una narice con il soggetto sdraiato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
biodisponibilità del naloxone
Lasso di tempo: 2 settimane
È stato sviluppato un metodo LCMSMS per la determinazione del naloxone nel siero utilizzando la precipitazione della proteina dell'acetonitrile. Il naloxone D5 è stato utilizzato come standard interno e la determinazione quantitativa è stata eseguita utilizzando Sciex Analyst versione 1.5. Il metodo è completamente convalidato valutando la linearità, l'accuratezza, la precisione, la sensibilità, la specificità/selettività, la stabilità durante il processo e la conservazione, l'integrità della diluizione e la robustezza del saggio secondo Dadgar (1995) e Shah (1991). Il metodo è risultato lineare, accurato e preciso nell'intervallo dinamico da 0,05 a 45 ng/ml. Il limite di quantificazione (LOQ) era 0,05 ng/ml con CV = 12,7% e imprecisione < 7,8% (n = 17). I controlli di qualità (CQ) nell'intervallo di calibrazione medio (n=18) e superiore (n=18) presentavano CV <4,2% e imprecisione <8,2%
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica massima (Cmax)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Tempo alla massima concentrazione sierica (Tmax)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
saranno riportati dall'inizio della prima sessione alla visita di follow-up.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPI-13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Overdose di droga

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