Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biologische beschikbaarheid van een nieuwe formulering van nasale naloxon voor preklinisch gebruik

2 februari 2017 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Overdosis met mogelijk dodelijke afloop is een ernstig probleem onder misbruikers van opioïden, niet in de laatste plaats in Noorwegen. Het jaarlijkse dodental door een overdosis is ongeveer 250, tweemaal het jaarlijkse dodental door verkeersongevallen. Degenen die heroïne of andere opioïden injecteren, worden geacht het grootste risico te lopen op overlijden door een overdosis. Om levens te redden, is onmiddellijke behandeling met een μ-opioïde tegengif zoals naloxon vereist. Gewoonlijk wordt naloxon in een spier of een bloedvat geïnjecteerd. Toediening van naloxon via de neus is voorgesteld als alternatief voor gebruik door hulpdiensten en mogelijk ook omstanders. Dit is niet alleen een gemakkelijkere manier om naloxon toe te dienen, maar elimineert ook het risico op prikaccidenten en bloedbesmetting. Een pilotstudie in dit ziekenhuis heeft geen significante bijwerkingen of bijwerkingen aangetoond. Hoewel er aanzienlijke voordelen worden verwacht van het ontwikkelen van een adequaat geformuleerde naloxon-neusspray voor pre-ziekenhuisgebruik, zijn de risico's voor de deelnemers minimaal. Daarom zal deze preklinische studie bij gezonde vrijwilligers worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Trondheim, Noorwegen
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond
  • Normaal elektrocardiogram (ECG)
  • Hemoglobine: mannelijk 13,4 - 17,0 g/dl, vrouwelijk 11,7 - 15,3 g/dl
  • Creatinine: mannelijk 60- 105 micromol/L vrouwelijk 45- 90 micromol/L
  • ASAT: mannelijk 15- 45 U/L, vrouwelijk 15- 35 U/L
  • ALAT: man 10- 70 U/L vrouw 10- 45 U/L
  • Gamma GT: mannetje 10- 80 U/L vrouwtje 10- 45 U/L
  • HCG normaal onder 3 ye/L
  • Vruchtbare vrouwen moeten veilige anticonceptie gebruiken en een negatief serum-HCG hebben bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • Medicijnen innemen, inclusief kruidengeneesmiddelen, de laatste week voorafgaand aan het eerste behandelingsbezoek
  • Geschiedenis van drugsmisbruik
  • Geschiedenis van eerdere medicijnallergie
  • Een lokale neusaandoening of neusoperatie of recente verkoudheid hebben gehad in de afgelopen week
  • Zwangerschap
  • Vruchtbare vrouwen die gedurende de onderzoeksperiode tot hun laatste bezoek geen zeer doeltreffende anticonceptiva gebruiken (orale anticonceptiva, pleisters (Evra), implantaten, vaginale ring, hormonaal spiraaltje, koperspiraaltje, sterilisatie).
  • Vrouwen die melk produceren
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nasale naloxon
8 en 16 mg/ml, comparator 1 mg/ml. Drie dagelijkse gelegenheden met ten minste 3 dagen wash-out tussen de behandelingen (min 8 dagen).
Geneesmiddel: nasale naloxon
één trekje in één neusgat terwijl de proefpersoon ligt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
biologische beschikbaarheid van naloxon
Tijdsspanne: 2 weken
Een LCMSMS-methode voor de bepaling van naloxon in serum werd ontwikkeld met behulp van acetonitril-eiwitprecipitatie. Naloxon D5 werd gebruikt als interne standaard en kwantitatieve bepaling werd uitgevoerd met behulp van Sciex Analyst versie 1.5. De methode is volledig gevalideerd door beoordeling van lineariteit, nauwkeurigheid, precisie, gevoeligheid, specificiteit/selectiviteit, proces- en opslagstabiliteit, verdunningsintegriteit en testrobuustheid volgens Dadgar (1995) en Shah (1991). De methode bleek lineair, nauwkeurig en nauwkeurig te zijn over het dynamische bereik van 0,05 tot 45 ng/ml. Kwantificatielimiet (LOQ) was 0,05 ng/ml met CV = 12,7% en onnauwkeurigheid < 7,8% (n = 17). Kwaliteitscontroles (QC) in middelste (n=18) en bovenste (n=18) kalibratiebereik hadden CV < 4,2% en onnauwkeurigheid <8,2%
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale serumconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Tijd tot maximale serumconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 weken
wordt gerapporteerd vanaf het begin van de eerste sessie tot aan het vervolgbezoek.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Medewerkers

St. Olavs Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPI-13-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Overdosis drugs

Klinische onderzoeken op nasale naloxon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren