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Biodisponibilidade de uma nova formulação de naloxona nasal para uso pré-hospitalar

2 de fevereiro de 2017 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
A overdose com potencial resultado mortal é um problema sério entre os usuários de opioides, principalmente na Noruega. O número anual de mortes por overdose é de cerca de 250, o dobro do número anual de mortes por acidentes de trânsito. Aqueles que injetam heroína ou outros opioides são considerados como tendo o maior risco de morte por overdose. Para salvar vidas, é necessário tratamento imediato com um antídoto μ-opioide, como a naloxona. Normalmente, a naloxona é injetada em um músculo ou vaso sanguíneo. A administração de naloxona por via nasal tem sido sugerida como uma alternativa para uso por equipes de emergência e possivelmente também por espectadores. Esta não é apenas uma maneira mais fácil de administrar naloxona, mas também eliminaria o risco de lesões por picada de agulha e contaminação do sangue. Um estudo piloto neste hospital não mostrou efeitos colaterais significativos ou reações adversas. Embora sejam esperados benefícios significativos do desenvolvimento de um spray nasal de naloxona adequadamente formulado para uso pré-hospitalar, os riscos para os participantes são mínimos. Portanto, este estudo pré-clínico em voluntários saudáveis ​​será realizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável
  • Eletrocardiograma (ECG) normal
  • Hemoglobina: masculino 13,4 - 17,0 g/dL, feminino 11,7- 15,3 g/dL
  • Creatinina: masculino 60- 105 micromol/L feminino 45- 90 micromol/L
  • ASAT: masculino 15- 45 U/L, feminino 15- 35 U/L
  • ALAT: masculino 10- 70 U/L feminino 10- 45 U/L
  • Gama GT: masculino 10- 80 U/L feminino 10- 45 U/L
  • HCG normal abaixo de 3 anos/L
  • As mulheres férteis devem usar contracepção segura e ter HCG sérico negativo na inclusão

Critério de exclusão:

  • Tomando qualquer medicamento, incluindo fitoterápicos, na última semana antes da primeira consulta de tratamento
  • Histórico de abuso de drogas
  • História de alergia prévia a medicamentos
  • Ter qualquer doença nasal local ou cirurgia nasal ou resfriado recente na última semana
  • Gravidez
  • Mulheres férteis que não usam contraceptivos de alta eficácia (contraceptivos orais, adesivo (Evra), implantes, anel vaginal, DIU hormonal, DIU de cobre, esterilização) durante o período do estudo até sua última consulta.
  • Mulheres lactantes
  • Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: naloxona nasal
8 e 16 mg/ml, comparador 1 mg/ml. Três ocasiões diárias com intervalo mínimo de 3 dias entre os tratamentos (mín. 8 dias).
Medicamento: naloxona nasal
uma baforada em uma narina com o sujeito deitado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
biodisponibilidade de naloxona
Prazo: 2 semanas
Um método LCMSMS para determinação de Naloxona no soro foi desenvolvido usando precipitação de proteína acetonitrila. Naloxone D5 foi usado como padrão interno e a determinação quantitativa foi feita usando Sciex Analyst versão 1.5. O método é totalmente validado pela avaliação da linearidade, exatidão, precisão, sensibilidade, especificidade/seletividade, estabilidade no processo e armazenamento, integridade da diluição e robustez do ensaio de acordo com Dadgar (1995) e Shah (1991). O método foi considerado linear, exato e preciso em toda a faixa dinâmica de 0,05 a 45 ng/ml. O limite de quantificação (LOQ) foi de 0,05ng/ml com CV = 12,7% e imprecisão < 7,8% (n = 17). Controles de qualidade (QC) na faixa de calibração intermediária (n=18) e superior (n=18) tinham CV <4,2% e imprecisão <8,2%
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Tempo para a concentração sérica máxima (Tmax)
Prazo: 2 semanas
2 semanas
eventos adversos
Prazo: 2 semanas
serão relatados desde o início da primeira sessão até a visita de acompanhamento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPI-13-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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