Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänaloksonin uuden formulaation biologinen hyötyosuus sairaalaa edeltävään käyttöön

torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Yliannostus, joka voi johtaa kuolemaan, on vakava ongelma opioidien väärinkäyttäjien keskuudessa, varsinkin Norjassa. Yliannostukseen kuolleiden määrä on vuosittain noin 250, mikä on kaksi kertaa enemmän kuin liikenneonnettomuuksissa. Niillä, jotka pistävät heroiinia tai muita opioideja, katsotaan olevan suurin riski kuolla yliannostuksesta. Henkien pelastamiseksi tarvitaan välitöntä hoitoa μ-opioidivastalääkkeellä, kuten naloksonilla. Yleensä naloksonia ruiskutetaan lihakseen tai verisuoniin. Naloksonin antoa nenän kautta on ehdotettu vaihtoehdoksi päivystysryhmien ja mahdollisesti myös sivullisten käyttöön. Tämä ei ole vain helpompi tapa antaa naloksonia, vaan se myös eliminoisi neulanpistovammojen ja veren saastumisen riskin. Tässä sairaalassa tehty pilottitutkimus ei ole osoittanut merkittäviä sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia. Vaikka riittävän formuloidun naloksoninenäsumutteen kehittämisestä sairaalaa edeltävään käyttöön odotetaan merkittäviä hyötyjä, osallistujille aiheutuvat riskit ovat minimaaliset. Siksi tämä prekliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla suoritetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve
  • Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
  • Hemoglobiini: uros 13,4-17,0 g/dl, nainen 11,7-15,3 g/dl
  • Kreatiniini: mies 60-105 mikromoolia/l nainen 45-90 mikromoolia/l
  • ASAT: uros 15-45 U/L, nainen 15-35 U/L
  • ALAT: uros 10-70 U/L naaras 10-45 U/L
  • Gamma GT: uros 10-80 U/L naaras 10-45 U/L
  • HCG normaali alle 3 v/l
  • Hedelmällisten naisten on käytettävä turvallista ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen seerumin HCG-arvo sisällyttämisen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien lääkkeiden ottaminen, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet, viimeisellä viikolla ennen ensimmäistä hoitokäyntiä
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Aikaisempi lääkeallergia
  • Paikallinen nenäsairaus tai nenäleikkaus tai äskettäinen vilustuminen viimeisen viikon aikana
  • Raskaus
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisyvälineitä (ehkäisytabletit, laastari (Evra), implantit, emätinrengas, hormonaalinen kierukka, kuparikierukka, sterilointi) koko tutkimusjakson viimeiseen käyntiin asti.
  • Imettävät naiset
  • Mikä tahansa syy, miksi potilaan ei pitäisi tutkijan mielestä osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nenän naloksonia
8 ja 16 mg/ml, vertailu 1 mg/ml. Kolme päivittäistä kertaa vähintään 3 päivän huuhtelukerran välissä (min 8 päivää).
Lääke: nenän naloksonia
yksi puhallus yhteen sieraimeen, kun kohde on makuulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
naloksonin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
LCMSMS-menetelmä seerumin naloksonin määrittämiseksi kehitettiin käyttämällä asetonitriiliproteiinisaostusta. Naloxone D5:tä käytettiin sisäisenä standardina ja kvantitatiivinen määritys tehtiin käyttämällä Sciex Analyst versiota 1.5. Menetelmä validoidaan täysin arvioimalla lineaarisuus, tarkkuus, tarkkuus, herkkyys, spesifisyys/selektiivisyys, prosessin ja varastoinnin stabiilisuus, laimennuseheys ja määrityksen kestävyys Dadgarin (1995) ja Shahin (1991) mukaan. Menetelmän havaittiin olevan lineaarinen, tarkka ja tarkka dynaamisella alueella 0,05 - 45 ng/ml. Kvantifiointiraja (LOQ) oli 0,05 ng/ml CV = 12,7 % ja epätarkkuus < 7,8 % (n = 17). Laadunvalvonta (QC) keskimmäisellä (n=18) ja ylemmällä (n=18) kalibrointialueella CV < 4,2 % ja epätarkkuus < 8,2 %
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Aika seerumin huippupitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Raportoidaan ensimmäisen istunnon alusta seurantakäyntiin.
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPI-13-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden yliannostus

Kliiniset tutkimukset nenän naloksonia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa