病院前使用のための新しい経鼻ナロキソン製剤の生物学的利用能
2017年2月2日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
潜在的な致死的な結果を伴う過剰摂取は、特にノルウェーにおいて、オピオイド乱用者の間で深刻な問題となっている。
過剰摂取による年間死亡者数は約250人で、交通事故による年間死亡者数の2倍となっている。
ヘロインやその他のオピオイドを注射する人は、過剰摂取による死亡リスクが最も高いと考えられています。
命を救うためには、ナロキソンなどのμ-オピオイド解毒剤による即時治療が必要です。
通常、ナロキソンは筋肉または血管に注射されます。
鼻からのナロキソンの投与は、救急チームやおそらく傍観者が使用する代替手段として提案されています。
これはナロキソンを投与する簡単な方法であるだけでなく、針刺しによる怪我や血液汚染のリスクも排除します。
この病院での予備研究では、重大な副作用や副反応は示されていません。
入院前に使用するための適切に配合されたナロキソン点鼻スプレーの開発には大きな利益が期待されますが、参加者に対するリスクは最小限です。
したがって、健康なボランティアを対象としたこの前臨床研究が実施されることになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Department of Circulation and Medical Imaging
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康
- 通常の心電図 (ECG)
- ヘモグロビン: 男性 13.4 ～ 17.0 g/dL、女性 11.7 ～ 15.3 g/dL
- クレアチニン: 男性 60-105 μmol/L 女性 45- 90 μmol/L
- ASAT: 男性 15-45 U/L、女性 15-35 U/L
- ALAT: 男性 10- 70 U/L 女性 10- 45 U/L
- ガンマ GT: 男性 10- 80 U/L 女性 10- 45 U/L
- HCG は 3 ye/L 未満で正常
- 妊娠可能な女性は安全な避妊法を使用し、参加時に血清 HCG が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 初回治療来院前の先週に漢方薬を含む薬剤を服用している
- 薬物乱用の歴史
- 以前の薬物アレルギーの病歴
- 過去 1 週間に局所的な鼻疾患、鼻の手術、または最近の風邪を患っている
- 妊娠
- 最後の来院までの研究期間を通じて、効果の高い避妊薬（経口避妊薬、パッチ（エヴラ）、インプラント、膣リング、ホルモンIUD、銅IUD、滅菌）を使用していない妊娠可能な女性。
- 授乳中の女性
- 研究者の意見として、患者が参加すべきではない理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻用ナロキソン
8 および 16 mg/ml、比較例 1 mg/ml。
1 日 3 回、治療の間に少なくとも 3 日間の休薬期間を設けます (最低 8 日)。
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対象者が横たわっている状態で、片方の鼻孔に 1 回息を吹きかける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナロキソンの生物学的利用能
時間枠：2週間
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血清中のナロキソンを測定するための LCMSMS 法は、アセトニトリルタンパク質沈殿を使用して開発されました。
Naloxone D5 を内部標準として使用し、定量は Sciex Analyst バージョン 1.5 を使用して実行しました。
この方法は、Dadgar (1995) および Shah (1991) に従って、直線性、精度、精度、感度、特異性/選択性、製造中および保存安定性、希釈完全性、およびアッセイの堅牢性を評価することによって完全に検証されています。
このメソッドは、0.05 ～ 45 ng/ml のダイナミック レンジにわたって直線的で正確であることがわかりました。
定量限界 (LOQ) は 0.05ng/ml、CV = 12.7%、不正確さ < 7.8% (n = 17) でした。
中間 (n=18) および上部 (n=18) キャリブレーション範囲の品質管理 (QC) では、CV < 4.2%、不正確度 < 8.2 % でした。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：2週間
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2週間
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最大血清濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：2週間
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2週間
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有害事象
時間枠：2週間
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最初のセッションの開始からフォローアップ訪問まで報告されます。
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月2日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻用ナロキソンの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない
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University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
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University Hospital, Antwerp募集
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Chulalongkorn University完了