병원 전 사용을 위한 비강 날록손의 새로운 제형의 생체이용률
2017년 2월 2일 업데이트: Norwegian University of Science and Technology
치명적인 결과를 초래할 수 있는 과다복용은 오피오이드 남용자들 사이에서 심각한 문제이며, 특히 노르웨이에서는 그러합니다.
약물 과다 복용으로 인한 연간 사망자 수는 약 250명으로 교통사고로 인한 연간 사망자 수의 두 배입니다.
헤로인이나 다른 오피오이드를 주사하는 사람들은 과다복용으로 인한 사망 위험이 가장 높은 것으로 간주됩니다.
생명을 구하려면 날록손과 같은 μ-오피오이드 해독제로 즉각적인 치료가 필요합니다.
보통 날록손은 근육이나 혈관에 주사됩니다.
비강을 통한 날록손 투여는 응급 팀과 주변 사람들이 사용할 수 있는 대안으로 제안되었습니다.
이것은 날록손을 투여하는 더 쉬운 방법일 뿐만 아니라 주사바늘에 찔려 부상을 입거나 혈액이 오염될 위험도 제거합니다.
이 병원의 파일럿 연구에서는 심각한 부작용이나 부작용이 나타나지 않았습니다.
병원 전 사용을 위해 적절하게 배합된 날록손 비강 스프레이를 개발하면 상당한 이점이 예상되지만 참여자에 대한 위험은 최소화됩니다.
따라서 건강한 지원자를 대상으로 한 전임상 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Trondheim, 노르웨이
- Department of Circulation and Medical Imaging
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한
- 정상 심전도(ECG)
- 헤모글로빈: 남성 13.4~17.0g/dL, 여성 11.7~15.3g/dL
- 크레아티닌: 남성 60-105 micromol/L 여성 45-90 micromol/L
- ASAT: 수컷 15-45 U/L, 암컷 15-35 U/L
- ALAT: 수컷 10- 70 U/L 암컷 10- 45 U/L
- 감마 GT: 수 10- 80 U/L 암 10- 45 U/L
- HCG 정상 3ye/L 미만
- 가임 여성은 안전한 피임법을 사용해야 하며 포함 시 음성 혈청 HCG를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 첫 진료 방문 전 마지막 주에 한약을 포함한 모든 약을 복용
- 약물 남용의 역사
- 이전 약물 알레르기의 병력
- 최근 일주일 동안 국소 코 질환 또는 코 수술 또는 최근 감기가 있는 경우
- 임신
- 마지막 방문까지 연구 기간 내내 고효능 피임약(경구 피임약, 패치(Evra), 임플란트, 질 링, 호르몬 IUD, 구리 IUD, 살균)을 사용하지 않는 가임 여성.
- 수유 여성
- 연구자의 의견에 따라 환자가 참여해서는 안 되는 모든 이유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비강 날록손
8 및 16 mg/ml, 비교기 1 mg/ml.
치료 사이에 최소 3일 휴약(최소 8일)과 함께 매일 3회.
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피험자가 누워있는 상태에서 한쪽 콧 구멍에 한 번 퍼프
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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날록손의 생체 이용률
기간: 이주
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혈청 내 Naloxone 측정을 위한 LCMSMS 방법은 아세토니트릴 단백질 침전을 사용하여 개발되었습니다.
Naloxone D5는 내부 표준으로 사용되었으며 정량 측정은 Sciex Analyst 버전 1.5를 사용하여 수행되었습니다.
이 방법은 Dadgar(1995) 및 Shah(1991)에 따라 공정 및 보관 안정성, 희석 무결성 및 분석 견고성에서 선형성, 정확성, 정밀도, 민감도, 특이성/선택성을 평가하여 완전히 검증되었습니다.
이 방법은 0.05~45ng/ml의 동적 범위에서 선형적이고 정확하며 정밀한 것으로 나타났습니다.
정량 한계(LOQ)는 CV = 12.7%, 부정확성 < 7.8%(n = 17)에서 0.05ng/ml였습니다.
중간(n=18) 및 상위(n=18) 보정 범위의 품질 관리(QC)는 CV < 4.2% 및 부정확도 < 8.2%였습니다.
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 이주
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이주
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최대 혈청 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 이주
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이주
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부작용
기간: 이주
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첫 번째 세션 시작부터 후속 방문까지 보고됩니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OPI-13-001
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