Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af en ny formulering af nasal naloxon til præhospital brug

2. februar 2017 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Overdosis med potentielt dødeligt udfald er et alvorligt problem blandt opioidmisbrugere, ikke mindst i Norge. Det årlige dødstal fra overdosis er omkring 250, det dobbelte af det årlige dødstal fra trafikulykker. De, der injicerer heroin eller andre opioider, anses for at have den højeste risiko for død som følge af overdosis. For at redde liv kræves øjeblikkelig behandling med en μ-opioid modgift såsom naloxon. Normalt injiceres naloxon i en muskel eller et blodkar. Administration af naloxon via næsen er blevet foreslået som et alternativ til brug af akutteam og muligvis også tilskuere. Dette er ikke kun en nemmere måde at give naloxon på, men vil også eliminere risikoen for nålestikskader og blodforurening. En pilotundersøgelse på dette hospital har ikke vist nogen signifikante bivirkninger eller bivirkninger. Mens der forventes betydelige fordele ved at udvikle en tilstrækkeligt formuleret naloxon-næsespray til præ-hospital brug, er risiciene for deltagerne minimale. Derfor vil denne prækliniske undersøgelse af raske frivillige blive gennemført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund og rask
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Hæmoglobin: han 13,4 - 17,0 g/dL, kvinde 11,7 - 15,3 g/dL
  • Kreatinin: mandlig 60- 105 mikromol/L kvinde 45- 90 mikromol/L
  • ASAT: mand 15- 45 U/L, kvinde 15- 35 U/L
  • ALAT: han 10- 70 U/L kvinde 10- 45 U/L
  • Gamma GT: han 10- 80 U/L kvinde 10- 45 U/L
  • HCG normalt under 3 år/l
  • Fertile kvinder skal bruge sikker prævention og have et negativt serum-HCG ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Indtagelse af medicin, herunder naturlægemidler, den sidste uge før første behandlingsbesøg
  • Historie om stofmisbrug
  • Anamnese med tidligere lægemiddelallergi
  • Har haft en lokal næsesygdom eller næseoperation eller nylig forkølelse i den sidste uge
  • Graviditet
  • Fertile kvinder, der ikke bruger højeffektive præventionsmidler (orale præventionsmidler, plaster (Evra), implantater, vaginal ring, hormonspiral, kobberspiral, sterilisering) i hele undersøgelsesperioden indtil deres sidste besøg.
  • Ammende kvinder
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nasal naloxon
8 og 16 mg/ml, komparator 1 mg/ml. Tre daglige lejligheder med mindst 3 dages udvaskning mellem behandlingen (min. 8 dage).
Medicin: nasal naloxon
et pust i det ene næsebor med motivet ligger ned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biotilgængelighed af naloxon
Tidsramme: 2 uger
En LCMSMS-metode til bestemmelse af Naloxon i serum blev udviklet ved anvendelse af acetonitril-proteinfældning. Naloxon D5 blev brugt som intern standard, og kvantitativ bestemmelse blev udført ved at bruge Sciex Analyst version 1.5. Metoden er fuldt valideret ved at vurdere linearitet, nøjagtighed, præcision, sensitivitet, specificitet/selektivitet, i proces- og opbevaringsstabilitet, fortyndingsintegritet og assays robusthed ifølge Dadgar (1995) og Shah (1991). Metoden blev fundet lineær, nøjagtig og præcis over det dynamiske område på 0,05 til 45 ng/ml. Kvantificeringsgrænsen (LOQ) var 0,05 ng/ml med CV = 12,7 % og unøjagtighed < 7,8 % (n = 17). Kvalitetskontroller (QC) i mellem (n=18) og øvre (n=18) kalibreringsområde havde CV < 4,2 % og unøjagtighed <8,2 %
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax)
Tidsramme: 2 uger
2 uger
uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
vil blive rapporteret fra starten af ​​den første session til opfølgningsbesøget.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

6. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPI-13-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overdosis

Kliniske forsøg med nasal naloxon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner