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Biodisponibilidad de una nueva formulación de naloxona nasal para uso prehospitalario

2 de febrero de 2017 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
La sobredosis con posible resultado mortal es un problema grave entre los consumidores de opiáceos, sobre todo en Noruega. La cifra anual de muertes por sobredosis es de unas 250, el doble de la cifra anual de muertes por accidentes de tráfico. Se considera que quienes se inyectan heroína u otros opioides tienen el mayor riesgo de muerte por sobredosis. Para salvar vidas, se requiere un tratamiento inmediato con un antídoto opioide μ como la naloxona. Por lo general, la naloxona se inyecta en un músculo o un vaso sanguíneo. Se ha sugerido la administración de naloxona por la nariz como una alternativa para los equipos de emergencia y posiblemente también para los transeúntes. Esta no solo es una forma más fácil de administrar naloxona, sino que también eliminaría el riesgo de lesiones por pinchazos de aguja y contaminación de la sangre. Un estudio piloto en este hospital no ha mostrado efectos secundarios significativos ni reacciones adversas. Si bien se esperan beneficios significativos del desarrollo de un aerosol nasal de naloxona adecuadamente formulado para uso prehospitalario, los riesgos para los participantes son mínimos. Por lo tanto, se llevará a cabo este estudio preclínico en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Trondheim, Noruega
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saludable
  • Electrocardiograma (ECG) normal
  • Hemoglobina: masculino 13,4 - 17,0 g/dL, femenino 11,7- 15,3 g/dL
  • Creatinina: hombre 60- 105 micromol/L mujer 45- 90 micromol/L
  • ASAT: masculino 15- 45 U/L, femenino 15- 35 U/L
  • ALAT: macho 10- 70 U/L hembra 10- 45 U/L
  • Gamma GT: macho 10- 80 U/L hembra 10- 45 U/L
  • HCG normal menor de 3 años/L
  • Las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos seguros y tener una HCG sérica negativa en el momento de la inclusión.

Criterio de exclusión:

  • Tomar cualquier medicamento, incluidos los medicamentos a base de hierbas, la última semana antes de la primera visita de tratamiento
  • Historial de abuso de drogas
  • Antecedentes de alergia previa a medicamentos.
  • Tener alguna enfermedad nasal local o cirugía nasal o resfriado reciente durante la última semana
  • El embarazo
  • Mujeres fértiles que no utilizan anticonceptivos de alta eficacia (anticonceptivos orales, parche (Evra), implantes, anillo vaginal, DIU hormonal, DIU de cobre, esterilización) durante todo el período de estudio hasta su última visita.
  • Las mujeres en período de lactancia
  • Cualquier motivo por el cual, en opinión del investigador, el paciente no debería participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: naloxona nasal
8 y 16 mg/ml, comparador 1 mg/ml. Tres ocasiones diarias con al menos 3 días de lavado entre tratamientos (mínimo 8 días).
Droga: naloxona nasal
una bocanada en una fosa nasal con el sujeto acostado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
biodisponibilidad de naloxona
Periodo de tiempo: 2 semanas
Se desarrolló un método LCMSMS para la determinación de naloxona en suero mediante la precipitación de proteínas con acetonitrilo. Se utilizó naloxona D5 como estándar interno y la determinación cuantitativa se realizó utilizando Sciex Analyst versión 1.5. El método se valida por completo mediante la evaluación de la linealidad, la exactitud, la precisión, la sensibilidad, la especificidad/selectividad, la estabilidad durante el proceso y el almacenamiento, la integridad de la dilución y la solidez del ensayo según Dadgar (1995) y Shah (1991). Se encontró que el método era lineal, exacto y preciso en el rango dinámico de 0,05 a 45 ng/ml. El límite de cuantificación (LOQ) fue de 0,05 ng/ml con CV = 12,7 % e imprecisión < 7,8 % (n = 17). Los controles de calidad (QC) en el rango de calibración medio (n=18) y superior (n=18) tenían CV < 4,2 % e imprecisión < 8,2 %
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
Tiempo hasta la concentración sérica máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
se informará desde el inicio de la primera sesión hasta la visita de seguimiento.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Norwegian University of Science and Technology

Colaboradores

St. Olavs Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OPI-13-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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