Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биодоступность новой формы налоксона для назального введения для догоспитального применения

2 февраля 2017 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Передозировка с потенциальным летальным исходом является серьезной проблемой среди лиц, злоупотребляющих опиоидами, не в последнюю очередь в Норвегии. Ежегодное число смертей от передозировки составляет около 250 человек, что вдвое превышает ежегодное число смертей в результате дорожно-транспортных происшествий. Считается, что те, кто употребляет инъекционный героин или другие опиоиды, имеют самый высокий риск смерти от передозировки. Для спасения жизней требуется немедленное лечение мю-опиоидным антидотом, таким как налоксон. Обычно налоксон вводят в мышцу или кровеносный сосуд. В качестве альтернативы для использования бригадами скорой помощи и, возможно, случайными прохожими было предложено введение налоксона через нос. Это не только более простой способ введения налоксона, но также устраняет риск травм от укола иглой и заражения крови. Пилотное исследование в этой больнице не показало значительных побочных эффектов или неблагоприятных реакций. Хотя от разработки назального спрея с налоксоном для догоспитального применения ожидается значительная польза, риски для участников минимальны. Поэтому будет проведено это доклиническое исследование на здоровых добровольцах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Trondheim, Норвегия
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый
  • Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
  • Гемоглобин: мужчины 13,4-17,0 г/дл, женщины 11,7-15,3 г/дл
  • Креатинин: мужчины 60-105 мкмоль/л женщины 45-90 мкмоль/л
  • ASAT: мужчины 15-45 ед/л, женщины 15-35 ед/л
  • АлАТ: мужчины 10-70 ЕД/л женщины 10-45 ЕД/л
  • Гамма ГТ: мужчины 10-80 ЕД/л женщины 10-45 ЕД/л
  • ХГЧ в норме менее 3 уе/л
  • Фертильные женщины должны использовать безопасные средства контрацепции и иметь отрицательный результат ХГЧ в сыворотке при включении в исследование.

Критерий исключения:

  • Прием любых лекарств, включая лекарственные травы, за последнюю неделю до первого визита к врачу.
  • История злоупотребления наркотиками
  • История предшествующей лекарственной аллергии
  • Любое местное заболевание носа, операция на носу или недавняя простуда за последнюю неделю.
  • Беременность
  • Женщины фертильного возраста, не использующие высокоэффективные контрацептивы (оральные контрацептивы, пластырь (Евра), имплантаты, вагинальное кольцо, гормональные ВМС, медные ВМС, стерилизация) на протяжении всего периода исследования до последнего визита.
  • Кормящая женщина
  • Любая причина, по которой, по мнению исследователя, пациент не должен участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: носовой налоксон
8 и 16 мг/мл, компаратор 1 мг/мл. Три раза в день с перерывом не менее 3 дней между процедурами (минимум 8 дней).
Лекарство: носовой налоксон
одна затяжка в одну ноздрю в положении лежа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биодоступность налоксона
Временное ограничение: 2 недели
Метод ЖХ-МС-МС для определения налоксона в сыворотке был разработан с использованием преципитации белка ацетонитрилом. Налоксон D5 использовали в качестве внутреннего стандарта, а количественное определение проводили с помощью Sciex Analyst версии 1.5. Метод полностью валидирован путем оценки линейности, правильности, прецизионности, чувствительности, специфичности/селективности, стабильности при обработке и хранении, целостности разбавления и надежности анализа в соответствии с Dadgar (1995) и Shah (1991). Метод оказался линейным, точным и прецизионным в динамическом диапазоне от 0,05 до 45 нг/мл. Предел количественного определения (LOQ) составлял 0,05 нг/мл с CV = 12,7% и погрешностью <7,8% (n = 17). Контроль качества (КК) в среднем (n=18) и верхнем (n=18) диапазоне калибровки имел CV < 4,2% и погрешность <8,2 %.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
Время достижения максимальной концентрации в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
неблагоприятные события
Временное ограничение: 2 недели
будет сообщаться с начала первого сеанса до последующего визита.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Norwegian University of Science and Technology

Соавторы

St. Olavs Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPI-13-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования носовой налоксон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться