- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02158117
Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung von nasalem Naloxon zur präklinischen Anwendung
2. Februar 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Überdosierungen mit potenziell tödlichem Ausgang sind ein ernstes Problem unter Opioidabhängigen, nicht zuletzt in Norwegen.
Die jährliche Zahl der Todesopfer durch Überdosierung beträgt etwa 250, doppelt so viel wie die jährliche Zahl der Todesopfer durch Verkehrsunfälle.
Diejenigen, die Heroin oder andere Opioide spritzen, haben das höchste Risiko, an einer Überdosis zu sterben.
Um Leben zu retten, ist eine sofortige Behandlung mit einem μ-Opioid-Gegenmittel wie Naloxon erforderlich.
Normalerweise wird Naloxon in einen Muskel oder ein Blutgefäß injiziert.
Als Alternative für Notfallteams und möglicherweise auch umstehende Personen wurde die Verabreichung von Naloxon über die Nase vorgeschlagen.
Dies ist nicht nur eine einfachere Möglichkeit, Naloxon zu verabreichen, sondern würde auch das Risiko von Nadelstichverletzungen und Blutkontaminationen beseitigen.
Eine Pilotstudie in diesem Krankenhaus hat keine signifikanten Nebenwirkungen oder unerwünschten Reaktionen gezeigt.
Während von der Entwicklung eines adäquat formulierten Naloxon-Nasensprays für die präklinische Anwendung erhebliche Vorteile erwartet werden, sind die Risiken für die Teilnehmer minimal.
Daher wird diese präklinische Studie an gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund
- Normales Elektrokardiogramm (EKG)
- Hämoglobin: männlich 13,4–17,0 g/dl, weiblich 11,7–15,3 g/dl
- Kreatinin: männlich 60–105 Mikromol/L, weiblich 45–90 Mikromol/L
- ASAT: männlich 15–45 U/L, weiblich 15–35 U/L
- ALAT: männlich 10–70 U/L, weiblich 10–45 U/L
- Gamma GT: männlich 10–80 U/L, weiblich 10–45 U/L
- HCG normal unter 3 Jahren/L
- Fruchtbare Frauen müssen eine sichere Empfängnisverhütung anwenden und zum Zeitpunkt der Aufnahme ein negatives Serum-HCG aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Einnahme jeglicher Medikamente, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, in der letzten Woche vor dem ersten Behandlungsbesuch
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie
- Sie haben in der letzten Woche eine lokale Nasenerkrankung, eine Nasenoperation oder eine kürzliche Erkältung
- Schwangerschaft
- Fruchtbare Frauen, die während des gesamten Studienzeitraums bis zu ihrem letzten Besuch keine hochwirksamen Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Pflaster (Evra), Implantate, Vaginalring, Hormonspirale, Kupferspirale, Sterilisation) verwenden.
- Stillende Frauen
- Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: nasales Naloxon
8 und 16 mg/ml, Vergleichspräparat 1 mg/ml.
Dreimal täglich mit einer Auswaschpause von mindestens 3 Tagen zwischen den Behandlungen (mindestens 8 Tage).
|
Ein Hauch in einem Nasenloch, während die Person liegt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bioverfügbarkeit von Naloxon
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Eine LCMSMS-Methode zur Bestimmung von Naloxon im Serum wurde unter Verwendung der Acetonitril-Proteinfällung entwickelt.
Naloxon D5 wurde als interner Standard verwendet und die quantitative Bestimmung erfolgte mit Sciex Analyst Version 1.5.
Die Methode wird vollständig validiert, indem Linearität, Genauigkeit, Präzision, Sensitivität, Spezifität/Selektivität, Prozess- und Lagerstabilität, Verdünnungsintegrität und Testrobustheit gemäß Dadgar (1995) und Shah (1991) bewertet werden.
Die Methode erwies sich über den dynamischen Bereich von 0,05 bis 45 ng/ml als linear, genau und präzise.
Die Bestimmungsgrenze (LOQ) betrug 0,05 ng/ml mit einem CV = 12,7 % und einer Ungenauigkeit < 7,8 % (n = 17).
Qualitätskontrollen (QC) im mittleren (n=18) und oberen (n=18) Kalibrierungsbereich hatten einen CV < 4,2 % und eine Ungenauigkeit < 8,2 %.
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
wird vom Beginn der ersten Sitzung bis zum Folgebesuch gemeldet.
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OPI-13-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Drogenüberdosis
-
Astellas Pharma Europe B.V.AbgeschlossenGesunde Probanden | Pharmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Deutschland
-
Ventrus Biosciences, IncTKL Research, Inc.AbgeschlossenCLARITHROMYCIN/DILTIAZEM [VA Drug Interaction]Vereinigte Staaten
-
Cancer Prevention Pharmaceuticals, Inc.University of ArizonaZurückgezogenStudienschwerpunkt: Drug Response Biomarker, Chemoprävention, Neoplasmen
-
Germans Trias i Pujol HospitalUnbekannt
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.UnbekanntPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting StentsChina
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierendPerkutane Koronarintervention | Drug-Eluting Stents | Tomographie, optische KohärenzChina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutierungDe-novo-Stenose | Medikamentenbeschichteter Ballon | Drug-eluting StentChina
-
Yonsei UniversitySeverance Hospital; Genoss Co., Ltd.RekrutierungKoronare Herzkrankheit | Drug-eluting StentKorea, Republik von
-
Associations for Establishment of Evidence in InterventionsMedtronic VascularAbgeschlossen
-
University Hospital Inselspital, BerneAbgeschlossenDrug-Eluting Stents | Koronare Thrombose | Tomographie, optische KohärenzÖsterreich, Belgien, Frankreich, Deutschland, Hongkong, Italien, Niederlande, Singapur, Spanien, Schweiz
Klinische Studien zur nasales Naloxon
-
Judith FeinbergUnbekannt
-
Pocket Naloxone CorpAbgeschlossen
-
S.L.A. Pharma AGAbgeschlossenChronischer Schmerz | Opioidinduzierte VerstopfungDeutschland, Vereinigtes Königreich
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; Smerud Medical Research International AS; A/S Den norske EterfabrikkAbgeschlossenDrogenüberdosisNorwegen
-
INSYS Therapeutics IncAbgeschlossen
-
INSYS Therapeutics IncAbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs HospitalAbgeschlossen
-
Duke UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLCAbgeschlossenOpioidkonsumstörungVereinigte Staaten
-
Norwegian University of Science and TechnologySt. Olavs Hospital; University of IcelandAbgeschlossen
-
Parc de Salut MarFood and Drug Administration (FDA)Rekrutierung