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Bioverfügbarkeit einer neuen Formulierung von nasalem Naloxon zur präklinischen Anwendung

2. Februar 2017 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Überdosierungen mit potenziell tödlichem Ausgang sind ein ernstes Problem unter Opioidabhängigen, nicht zuletzt in Norwegen. Die jährliche Zahl der Todesopfer durch Überdosierung beträgt etwa 250, doppelt so viel wie die jährliche Zahl der Todesopfer durch Verkehrsunfälle. Diejenigen, die Heroin oder andere Opioide spritzen, haben das höchste Risiko, an einer Überdosis zu sterben. Um Leben zu retten, ist eine sofortige Behandlung mit einem μ-Opioid-Gegenmittel wie Naloxon erforderlich. Normalerweise wird Naloxon in einen Muskel oder ein Blutgefäß injiziert. Als Alternative für Notfallteams und möglicherweise auch umstehende Personen wurde die Verabreichung von Naloxon über die Nase vorgeschlagen. Dies ist nicht nur eine einfachere Möglichkeit, Naloxon zu verabreichen, sondern würde auch das Risiko von Nadelstichverletzungen und Blutkontaminationen beseitigen. Eine Pilotstudie in diesem Krankenhaus hat keine signifikanten Nebenwirkungen oder unerwünschten Reaktionen gezeigt. Während von der Entwicklung eines adäquat formulierten Naloxon-Nasensprays für die präklinische Anwendung erhebliche Vorteile erwartet werden, sind die Risiken für die Teilnehmer minimal. Daher wird diese präklinische Studie an gesunden Freiwilligen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Trondheim, Norwegen
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Hämoglobin: männlich 13,4–17,0 g/dl, weiblich 11,7–15,3 g/dl
  • Kreatinin: männlich 60–105 Mikromol/L, weiblich 45–90 Mikromol/L
  • ASAT: männlich 15–45 U/L, weiblich 15–35 U/L
  • ALAT: männlich 10–70 U/L, weiblich 10–45 U/L
  • Gamma GT: männlich 10–80 U/L, weiblich 10–45 U/L
  • HCG normal unter 3 Jahren/L
  • Fruchtbare Frauen müssen eine sichere Empfängnisverhütung anwenden und zum Zeitpunkt der Aufnahme ein negatives Serum-HCG aufweisen

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme jeglicher Medikamente, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel, in der letzten Woche vor dem ersten Behandlungsbesuch
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie
  • Sie haben in der letzten Woche eine lokale Nasenerkrankung, eine Nasenoperation oder eine kürzliche Erkältung
  • Schwangerschaft
  • Fruchtbare Frauen, die während des gesamten Studienzeitraums bis zu ihrem letzten Besuch keine hochwirksamen Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Pflaster (Evra), Implantate, Vaginalring, Hormonspirale, Kupferspirale, Sterilisation) verwenden.
  • Stillende Frauen
  • Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nasales Naloxon
8 und 16 mg/ml, Vergleichspräparat 1 mg/ml. Dreimal täglich mit einer Auswaschpause von mindestens 3 Tagen zwischen den Behandlungen (mindestens 8 Tage).
Ein Hauch in einem Nasenloch, während die Person liegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von Naloxon
Zeitfenster: 2 Wochen
Eine LCMSMS-Methode zur Bestimmung von Naloxon im Serum wurde unter Verwendung der Acetonitril-Proteinfällung entwickelt. Naloxon D5 wurde als interner Standard verwendet und die quantitative Bestimmung erfolgte mit Sciex Analyst Version 1.5. Die Methode wird vollständig validiert, indem Linearität, Genauigkeit, Präzision, Sensitivität, Spezifität/Selektivität, Prozess- und Lagerstabilität, Verdünnungsintegrität und Testrobustheit gemäß Dadgar (1995) und Shah (1991) bewertet werden. Die Methode erwies sich über den dynamischen Bereich von 0,05 bis 45 ng/ml als linear, genau und präzise. Die Bestimmungsgrenze (LOQ) betrug 0,05 ng/ml mit einem CV = 12,7 % und einer Ungenauigkeit < 7,8 % (n = 17). Qualitätskontrollen (QC) im mittleren (n=18) und oberen (n=18) Kalibrierungsbereich hatten einen CV < 4,2 % und eine Ungenauigkeit < 8,2 %.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Serumkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
wird vom Beginn der ersten Sitzung bis zum Folgebesuch gemeldet.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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