Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Biotillgänglighet av en ny formulering av nasal naloxon för prehospitalt bruk

2 februari 2017 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Överdosering med potentiellt dödlig utgång är ett allvarligt problem bland opioidmissbrukare, inte minst i Norge. Den årliga dödssiffran till följd av överdos är cirka 250, dubbelt så stor som den årliga dödssiffran i trafikolyckor. De som injicerar heroin eller andra opioider anses ha högst risk att dö av överdos. För att rädda liv krävs omedelbar behandling med en μ-opioidmotgift som naloxon. Vanligtvis injiceras naloxon i en muskel eller ett blodkärl. Administrering av naloxon via näsan har föreslagits som ett alternativ för användning av akutteam och möjligen även åskådare. Detta är inte bara ett enklare sätt att ge naloxon, utan skulle också eliminera risken för nålsticksskador och blodkontamination. En pilotstudie på detta sjukhus har inte visat några signifikanta biverkningar eller biverkningar. Även om betydande fördelar förväntas av att utveckla en adekvat formulerad naloxon-nässpray för pre-sjukhusbruk, är riskerna för deltagarna minimala. Därför kommer denna prekliniska studie på friska frivilliga att genomföras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Hemoglobin: manligt 13,4 - 17,0 g/dL, kvinnligt 11,7 - 15,3 g/dL
  • Kreatinin: hane 60- 105 mikromol/L hona 45- 90 mikromol/L
  • ASAT: hane 15- 45 U/L, hona 15- 35 U/L
  • ALAT: hane 10- 70 U/L hona 10- 45 U/L
  • Gamma GT: hane 10- 80 U/L hona 10- 45 U/L
  • HCG normalt under 3 år/L
  • Fertila kvinnor måste använda säker preventivmedel och ha ett negativt serum-HCG vid inkluderingen

Exklusions kriterier:

  • Att ta några mediciner inklusive växtbaserade läkemedel den sista veckan före första behandlingsbesöket
  • Historia om drogmissbruk
  • Historik med tidigare läkemedelsallergi
  • Har någon lokal nässjukdom eller näsoperation eller nyligen förkyld den senaste veckan
  • Graviditet
  • Fertila kvinnor som inte använder högeffektiva preventivmedel (orala preventivmedel, plåster (Evra), implantat, vaginalring, hormonspiral, kopparspiral, sterilisering) under hela studieperioden fram till deras senaste besök.
  • Ammande kvinnor
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nasal naloxon
8 och 16 mg/ml, komparator 1 mg/ml. Tre dagliga tillfällen med minst 3 dagars tvättning mellan behandlingen (minst 8 dagar).
Läkemedel: nasal naloxon
ett bloss i ena näsborren med motivet ligger ner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
biotillgänglighet av naloxon
Tidsram: 2 veckor
En LCMSMS-metod för bestämning av Naloxon i serum utvecklades med användning av acetonitrilproteinfällning. Naloxone D5 användes som intern standard och kvantitativ bestämning gjordes med hjälp av Sciex Analyst version 1.5. Metoden är fullständigt validerad genom att bedöma linjäritet, noggrannhet, precision, känslighet, specificitet/selektivitet, i process- och lagringsstabilitet, utspädningsintegritet och analysens robusthet enligt Dadgar (1995) och Shah (1991). Metoden befanns linjär, exakt och exakt över det dynamiska området 0,05 till 45 ng/ml. Kvantifieringsgränsen (LOQ) var 0,05 ng/ml med CV = 12,7 % och inexakthet < 7,8 % (n = 17). Kvalitetskontroller (QC) i mitten (n=18) och övre (n=18) kalibreringsintervall hade CV < 4,2 % och inexakthet <8,2 %
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal serumkoncentration (Cmax)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Tid till maximal serumkoncentration (Tmax)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
negativa händelser
Tidsram: 2 veckor
kommer att rapporteras från början av den första sessionen till uppföljningsbesöket.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

St. Olavs Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPI-13-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Drogöverdos

Kliniska prövningar på nasal naloxon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera