Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost nové formulace nazálního naloxonu pro přednemocniční použití

2. února 2017 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Předávkování s potenciálně smrtelnými následky je vážným problémem mezi uživateli opiátů, v neposlední řadě v Norsku. Roční počet obětí předávkování je asi 250, což je dvojnásobek ročního počtu obětí dopravních nehod. Osoby, které injekčně užívají heroin nebo jiné opioidy, jsou považovány za osoby s nejvyšším rizikem smrti z předávkování. K záchraně životů je nutná okamžitá léčba μ-opioidním antidotem, jako je naloxon. Obvykle se naloxon injikuje do svalu nebo krevní cévy. Podání naloxonu nosem bylo navrženo jako alternativa pro použití záchrannými týmy a možná také kolemjdoucími. To je nejen jednodušší způsob podání naloxonu, ale také by se eliminovalo riziko poranění jehlou a kontaminace krve. Pilotní studie v této nemocnici neprokázala žádné významné vedlejší účinky nebo nežádoucí reakce. I když se od vývoje adekvátně formulovaného naloxonového nosního spreje pro přednemocniční použití očekávají významné přínosy, rizika pro účastníky jsou minimální. Proto bude provedena tato preklinická studie na zdravých dobrovolnících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý
  • Normální elektrokardiogram (EKG)
  • Hemoglobin: muži 13,4 - 17,0 g/dl, ženy 11,7 - 15,3 g/dl
  • Kreatinin: muži 60-105 mikromol/l ženy 45-90 mikromol/l
  • ASAT: muž 15- 45 U/L, žena 15- 35 U/L
  • ALAT: samec 10- 70 U/L samice 10- 45 U/L
  • Gamma GT: samec 10- 80 U/L samice 10- 45 U/L
  • HCG v normě pod 3 roky/l
  • Plodné ženy musí používat bezpečnou antikoncepci a mít negativní sérové ​​HCG při zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků včetně bylinných léků poslední týden před první návštěvou léčby
  • Historie zneužívání drog
  • Předchozí léková alergie v anamnéze
  • Máte nějaké místní onemocnění nosu nebo operaci nosu nebo nedávné nachlazení za poslední týden
  • Těhotenství
  • Plodné ženy nepoužívající vysoce účinné antikoncepční prostředky (perorální antikoncepce, náplast (Evra), implantáty, vaginální kroužek, hormonální nitroděložní tělísko, měděné nitroděložní tělísko, sterilizace) po celou dobu studie až do své poslední návštěvy.
  • Kojící ženy
  • Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nosní naloxon
8 a 16 mg/ml, komparátor 1 mg/ml. Třikrát denně s alespoň 3denním vymýváním mezi ošetřením (min. 8 dní).
Lék: nosní naloxon
jeden potah do jedné nosní dírky se subjektem ležícím

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
biologická dostupnost naloxonu
Časové okno: 2 týdny
Metoda LCMSMS pro stanovení naloxonu v séru byla vyvinuta za použití srážení proteinu acetonitrilem. Naloxon D5 byl použit jako vnitřní standard a kvantitativní stanovení bylo provedeno pomocí Sciex Analyst verze 1.5. Metoda je plně validována posouzením linearity, přesnosti, preciznosti, citlivosti, specificity/selektivity, stability při procesu a skladování, integrity ředění a robustnosti testu podle Dadgara (1995) a Shaha (1991). Metoda byla shledána lineární, přesná a přesná v dynamickém rozsahu 0,05 až 45 ng/ml. Limit kvantifikace (LOQ) byl 0,05 ng/ml s CV = 12,7 % a nepřesností < 7,8 % (n = 17). Kontroly kvality (QC) ve středním (n=18) a horním (n=18) kalibračním rozsahu měly CV < 4,2 % a nepřesnost < 8,2 %
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Čas do dosažení maximální koncentrace v séru (Tmax)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
budou hlášeny od začátku prvního sezení do následné návštěvy.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPI-13-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předávkování drogami

Klinické studie na nosní naloxon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit