用于院前使用的鼻用纳洛酮新制剂的生物利用度
2017年2月2日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
过量服用可能导致致命后果是阿片类药物滥用者面临的一个严重问题，尤其是在挪威。
每年死于药物过量的人数约为 250 人，是每年死于交通事故人数的两倍。
那些注射海洛因或其他阿片类药物的人被认为因过量服用而死亡的风险最高。
为了挽救生命，需要立即使用纳洛酮等μ-阿片类解毒剂进行治疗。
通常将纳洛酮注射到肌肉或血管中。
经鼻给药纳洛酮已被建议作为应急小组和可能还有旁观者使用的替代方法。
这不仅是一种更容易给予纳洛酮的方法，而且还可以消除针刺伤和血液污染的风险。
这家医院的一项初步研究表明没有明显的副作用或不良反应。
虽然开发用于院前使用的适当配方的纳洛酮鼻腔喷雾剂有望带来显着益处，但对参与者的风险很小。
因此，将在健康志愿者中开展这项临床前研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Trondheim、挪威
- Department of Circulation and Medical Imaging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 正常心电图 (ECG)
- 血红蛋白：男性 13.4 - 17.0 g/dL，女性 11.7- 15.3 g/dL
- 肌酐：男性60-105微摩尔/升女性45-90微摩尔/升
- ASAT：男性 15- 45 U/L，女性 15- 35 U/L
- ALAT：男性 10- 70 U/L 女性 10- 45 U/L
- Gamma GT：男性 10- 80 U/L 女性 10- 45 U/L
- HCG正常3年以下/L
- 生育妇女必须使用安全避孕措施，并且在纳入时血清 HCG 为阴性
排除标准：
- 在第一次就诊前的最后一周服用任何药物，包括草药
- 吸毒史
- 既往药物过敏史
- 最近一周有任何局部鼻部疾病或鼻部手术或近期感冒
- 怀孕
- 在整个研究期间直到最后一次就诊之前未使用高效避孕药（口服避孕药、避孕贴（Evra）、植入物、阴道环、激素宫内节育器、含铜宫内节育器、绝育）的生育妇女。
- 哺乳期妇女
- 研究者认为患者不应参与的任何理由
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻用纳洛酮
8 和 16 mg/ml，对比剂 1 mg/ml。
每天 3 次，治疗之间至少间隔 3 天（最少 8 天）。
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一个鼻孔一吸，对象是躺着的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纳洛酮的生物利用度
大体时间：2周
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使用乙腈蛋白沉淀法开发了一种用于测定血清中纳洛酮的 LCMSMS 方法。
纳洛酮 D5 用作内标，并使用 Sciex Analyst 1.5 版进行定量测定。
根据 Dadgar (1995) 和 Shah (1991)，通过评估线性度、准确度、精密度、灵敏度、特异性/选择性、过程和储存稳定性、稀释完整性和测定耐用性，该方法得到了充分验证。
该方法在 0.05 至 45 ng/ml 的动态范围内呈线性、准确和精确。
定量限 (LOQ) 为 0.05ng/ml，CV = 12.7%，不准确度 < 7.8% (n = 17)。
中间 (n=18) 和较高 (n=18) 校准范围的质量控制 (QC) 的 CV < 4.2% 和不准确度 <8.2%
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：2周
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2周
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达到最大血清浓度的时间 (Tmax)
大体时间：2周
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2周
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不良事件
大体时间：2周
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将从第一次会议开始到后续访问进行报告。
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月4日
首次发布 (估计)
2014年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月2日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
鼻用纳洛酮的临床试验
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