Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nazális naloxon új készítményének biohasznosulása kórház előtti használatra

2017. február 2. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
A potenciálisan halálos kimenetelű túladagolás komoly probléma az opioidfogyasztók körében, nem utolsósorban Norvégiában. A túladagolás miatti éves halálozások száma körülbelül 250, ami kétszerese a közlekedési balesetek éves halálos áldozatainak. A heroint vagy más opioidokat injekciózókat a legnagyobb a túladagolás okozta halálozás kockázata. Az életek megmentése érdekében azonnali kezelésre van szükség μ-opioid ellenszerrel, például naloxonnal. A naloxont ​​általában izomba vagy véredénybe fecskendezik be. A naloxon orron keresztül történő beadását javasolták alternatívaként a sürgősségi csapatok és esetleg a közelben lévők számára. Ez nemcsak a naloxon beadásának egyszerűbb módja, hanem a tűszúrásos sérülések és a vérszennyeződés kockázatát is kiküszöböli. Ebben a kórházban egy kísérleti tanulmány nem mutatott ki jelentős mellékhatásokat vagy mellékhatásokat. Bár jelentős előnyök várhatók egy megfelelően összeállított naloxon orrspray kifejlesztésétől a kórház előtti használatra, a résztvevők kockázata minimális. Ezért ezt a preklinikai vizsgálatot egészséges önkénteseken végzik el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Trondheim, Norvégia
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges
  • Normál elektrokardiogram (EKG)
  • Hemoglobin: férfi 13,4-17,0 g/dl, női 11,7-15,3 g/dl
  • Kreatinin: férfi 60-105 mikromol/l nő 45-90 mikromol/l
  • ASAT: férfi 15-45 U/L, nő 15-35 U/L
  • ALAT: férfi 10-70 U/L nő 10-45 U/L
  • Gamma GT: férfi 10-80 U/L női 10-45 U/L
  • HCG normál 3 év/l alatt
  • A termékeny nőknek biztonságos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és a felvételkor negatív szérum HCG-vel kell rendelkezniük

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyógyszer szedése, beleértve a gyógynövényeket is, az első kezelési látogatás előtti utolsó héten
  • A kábítószerrel való visszaélés története
  • Korábbi gyógyszerallergia anamnézisében
  • Bármilyen helyi orrbetegsége vagy orrműtéte, vagy nemrégiben megfázása volt az elmúlt héten
  • Terhesség
  • Termékeny nők, akik nem használnak nagy hatékonyságú fogamzásgátlókat (orális fogamzásgátlók, tapasz (Evra), implantátumok, hüvelygyűrű, hormonális spirál, rézspirál, sterilizálás) a vizsgálati időszakban az utolsó látogatásukig.
  • Szoptató nők
  • Bármilyen ok, ami miatt a vizsgáló véleménye szerint a beteg ne vegyen részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nazális naloxon
8 és 16 mg/ml, összehasonlító 1 mg/ml. Napi három alkalom, legalább 3 nap kimosással a kezelések között (min. 8 nap).
Drog: nazális naloxon
egy fújás az egyik orrlyukba, ha az alany fekszik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a naloxon biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: 2 hét
A szérumban lévő naloxon meghatározására LCMSMS módszert dolgoztunk ki acetonitril fehérje kicsapással. Belső standardként Naloxone D5-öt használtunk, a mennyiségi meghatározást a Sciex Analyst 1.5-ös verziójával végeztük. Dadgar (1995) és Shah (1991) szerint a módszer teljes mértékben validált a linearitás, pontosság, precizitás, érzékenység, specifitás/szelektivitás, a folyamat és tárolás stabilitásának, a hígítás integritásának és a vizsgálat masszívságának értékelésével. A módszer lineárisnak, pontosnak és precíznek bizonyult a 0,05 és 45 ng/ml közötti dinamikatartományban. A mennyiségi meghatározási határ (LOQ) 0,05 ng/ml volt, CV = 12,7% és a pontatlanság < 7,8% (n = 17). Minőségellenőrzések (QC) a középső (n=18) és felső (n=18) kalibrációs tartományban CV < 4,2% és pontatlanság <8,2%
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szérumkoncentráció (Cmax)
Időkeret: 2 hét
2 hét
A maximális szérumkoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 2 hét
2 hét
mellékhatások
Időkeret: 2 hét
az első ülés kezdetétől a nyomon követési látogatásig jelenteni kell.
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

St. Olavs Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OPI-13-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Drog túladagolás

Klinikai vizsgálatok a nazális naloxon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel