Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność nowej formulacji naloksonu do nosa do użytku przedszpitalnego

2 lutego 2017 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology
Przedawkowanie, które może zakończyć się śmiercią, jest poważnym problemem wśród osób nadużywających opioidów, zwłaszcza w Norwegii. Roczna liczba ofiar śmiertelnych z powodu przedawkowania wynosi około 250, dwa razy więcej niż roczna liczba ofiar śmiertelnych w wypadkach drogowych. Uważa się, że osoby, które wstrzykują heroinę lub inne opioidy, są najbardziej narażone na śmierć z powodu przedawkowania. Aby uratować życie, wymagane jest natychmiastowe leczenie antidotum μ-opioidowym, takim jak nalokson. Zwykle nalokson jest wstrzykiwany do mięśnia lub naczynia krwionośnego. Podawanie naloksonu przez nos zostało zaproponowane jako alternatywa do stosowania przez zespoły ratownicze i prawdopodobnie także osoby postronne. Jest to nie tylko łatwiejszy sposób podania naloksonu, ale także wyeliminuje ryzyko zakłucia igłą i zakażenia krwią. Badanie pilotażowe przeprowadzone w tym szpitalu nie wykazało żadnych znaczących skutków ubocznych ani reakcji niepożądanych. Oczekuje się znacznych korzyści z opracowania odpowiednio sformułowanego aerozolu do nosa z naloksonem do stosowania przedszpitalnego, ale ryzyko dla uczestników jest minimalne. W związku z tym zostanie przeprowadzone to badanie przedkliniczne z udziałem zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy
  • Normalny elektrokardiogram (EKG)
  • Hemoglobina: męska 13,4 - 17,0 g/dL, żeńska 11,7 - 15,3 g/dL
  • Kreatynina: mężczyźni 60-105 mikromol/l kobiety 45- 90 mikromol/l
  • ASAT: mężczyzna 15-45 j./l, kobieta 15- 35 j./l
  • ALAT: mężczyźni 10- 70 j./l kobiety 10- 45 j./l
  • Gamma GT: mężczyzna 10- 80 jedn./l kobieta 10- 45 jedn./l
  • HCG w normie poniżej 3 lat/l
  • Płodne kobiety muszą stosować bezpieczną antykoncepcję i mieć ujemny wynik HCG w surowicy w momencie włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym leków ziołowych w ostatnim tygodniu przed pierwszą wizytą leczniczą
  • Historia nadużywania narkotyków
  • Historia wcześniejszej alergii na leki
  • Miejscowa choroba nosa lub operacja nosa lub niedawne przeziębienie w ciągu ostatniego tygodnia
  • Ciąża
  • Płodne kobiety niestosujące środków antykoncepcyjnych o wysokiej skuteczności (doustne środki antykoncepcyjne, plastry (Evra), implanty, krążek dopochwowy, hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna, miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, sterylizacja) przez cały okres badania do ostatniej wizyty.
  • Kobiety karmiące
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nalokson donosowy
8 i 16 mg/ml, komparator 1 mg/ml. Trzy razy dziennie z co najmniej 3-dniową przerwą między zabiegami (min. 8 dni).
Lek: nalokson donosowy
jedno wdech w jedno nozdrze, gdy pacjent leży

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biodostępność naloksonu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Metodę LCMSMS do oznaczania naloksonu w surowicy opracowano przy użyciu wytrącania białka acetonitrylem. Jako wzorzec wewnętrzny zastosowano Nalokson D5, a oznaczenie ilościowe przeprowadzono za pomocą oprogramowania Sciex Analyst w wersji 1.5. Metoda jest w pełni zwalidowana poprzez ocenę liniowości, dokładności, precyzji, czułości, specyficzności/selektywności, stabilności procesu i przechowywania, integralności rozcieńczenia i wytrzymałości testu zgodnie z Dadgar (1995) i Shah (1991). Metoda okazała się liniowa, dokładna i precyzyjna w całym zakresie dynamicznym od 0,05 do 45 ng/ml. Granica oznaczalności (LOQ) wynosiła 0,05 ng/ml przy CV = 12,7% i niedokładności < 7,8% (n = 17). Kontrole jakości (QC) w środkowym (n=18) i górnym (n=18) zakresie kalibracji miały CV < 4,2% i niedokładność <8,2%
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Czas do maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
będą zgłaszane od rozpoczęcia pierwszej sesji do wizyty kontrolnej.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPI-13-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przedawkowanie narkotyków

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na nalokson donosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj