Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av en ny formulering av nasal nalokson for prehospital bruk

2. februar 2017 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Overdose med potensielt dødelig utfall er et alvorlig problem blant opioidmisbrukere, ikke minst i Norge. Det årlige dødstallet fra overdose er rundt 250, det dobbelte av det årlige dødstallet fra trafikkulykker. De som injiserer heroin eller andre opioider anses å ha høyest risiko for død av overdose. For å redde liv kreves umiddelbar behandling med en μ-opioid motgift som nalokson. Vanligvis injiseres nalokson i en muskel eller et blodkar. Administrering av nalokson via nesen har blitt foreslått som et alternativ for bruk av akuttteam og muligens også tilskuere. Dette er ikke bare en enklere måte å gi nalokson på, men vil også eliminere risikoen for nålestikkskader og blodforurensning. En pilotstudie på dette sykehuset har ikke vist noen signifikante bivirkninger eller bivirkninger. Selv om det forventes betydelige fordeler ved å utvikle en tilstrekkelig formulert nalokson-nesespray for pre-hospital bruk, er risikoen for deltakerne minimal. Derfor vil denne prekliniske studien på friske frivillige bli utført.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Department of Circulation and Medical Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Hemoglobin: hann 13,4 - 17,0 g/dL, kvinne 11,7 - 15,3 g/dL
  • Kreatinin: hann 60- 105 mikromol/L kvinne 45- 90 mikromol/L
  • ASAT: menn 15- 45 U/L, kvinner 15- 35 U/L
  • ALAT: hann 10- 70 U/L kvinne 10- 45 U/L
  • Gamma GT: hann 10- 80 U/L kvinne 10- 45 U/L
  • HCG normalt under 3 år/l
  • Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon og ha negativ serum-HCG ved inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av medisiner inkludert urtemedisiner den siste uken før første behandlingsbesøk
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Historie med tidligere legemiddelallergi
  • Har noen lokal nesesykdom eller neseoperasjon eller nylig forkjølelse den siste uken
  • Svangerskap
  • Fertile kvinner som ikke bruker høyeffektive prevensjonsmidler (orale prevensjonsmidler, plaster (Evra), implantater, vaginalring, hormonspiral, kobberspiral, sterilisering) gjennom hele studieperioden frem til siste besøk.
  • Ammende kvinner
  • Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke skal delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nasal nalokson
8 og 16 mg/ml, komparator 1 mg/ml. Tre daglige anledninger med minst 3 dager utvasking mellom behandling (min 8 dager).
Legemiddel: nasal nalokson
ett drag i det ene neseboret med motivet ligger nede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
biotilgjengelighet av nalokson
Tidsramme: 2 uker
En LCMSMS-metode for bestemmelse av nalokson i serum ble utviklet ved bruk av acetonitril-proteinutfelling. Naloxone D5 ble brukt som intern standard og kvantitativ bestemmelse ble gjort ved å bruke Sciex Analyst versjon 1.5. Metoden er fullstendig validert ved å vurdere linearitet, nøyaktighet, presisjon, sensitivitet, spesifisitet/selektivitet, i prosess- og lagringsstabilitet, fortynningsintegritet og analysens robusthet i henhold til Dadgar (1995) og Shah (1991). Metoden ble funnet lineær, nøyaktig og presis over det dynamiske området på 0,05 til 45 ng/ml. Kvantifiseringsgrense (LOQ) var 0,05 ng/ml med CV = 12,7 % og unøyaktighet < 7,8 % (n = 17). Kvalitetskontroller (QC) i midtre (n=18) og øvre (n=18) kalibreringsområde hadde CV < 4,2 % og unøyaktighet <8,2 %
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 2 uker
2 uker
uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
vil bli rapportert fra starten av første økt til oppfølgingsbesøket.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPI-13-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overdose

Kliniske studier på nasal nalokson

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere