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Comparaison des modalités de traitement chez les mauvais répondeurs subissant une FIV

7 janvier 2016 mis à jour par: Ercan Bastu
L'identification précise et la gestion efficace des mauvais intervenants restent l'un des défis les plus énigmatiques de la technologie de procréation assistée (ART). L'étude des investigateurs comparera le protocole létrozole/antagoniste au protocole hMG/antagoniste chez les femmes qui répondent mal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes seront considérées éligibles si elles répondent mal aux ovaires selon les critères de Bologne (Ferraretti et al., 2011).

  • Parmi les critères suivants, deux sur trois sont essentiels pour classer une patiente en mauvaise réponse ovarienne :

    • âge maternel avancé (≥ 40 ans) ou tout autre facteur de risque de mauvaise réponse ovarienne ;
    • une mauvaise réponse ovarienne (≤3 ovocytes avec un protocole de stimulation classique) ; ou
    • un test de réserve ovarienne anormal (nombre de follicules antraux, <7 follicules ou hormone anti-mullérienne, <1,1 ng/ml).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: gonadotrophine ménopausique humaine (hMG)
L'hMG à la dose de 300 UI/jour sera initiée le deuxième ou le troisième jour des menstruations spontanées et poursuivie jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation. Le déclenchement de l'ovulation sera réalisé avec l'administration de 10000 UI de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) dès que deux-trois follicules de 17 mm de diamètre seront observés par échographie transvaginale.
Médicament: gonadotrophine ménopausique humaine (hMG)
Comparateur actif: Létrozole
Le létrozole (Femara ; Novartis, East Hanover, NJ) à une dose de 5 mg/jour sera initié le deuxième ou le troisième jour des menstruations spontanées et poursuivi pendant 5 jours. Toujours au deuxième ou au troisième jour des menstruations spontanées, 150 UI d'hMG seront démarrées jusqu'au jour du déclenchement de l'ovulation. Le déclenchement de l'ovulation sera effectué avec l'administration de 10000 UI d'hCG dès que deux-trois follicules de 17 mm de diamètre seront observés par échographie transvaginale.
Médicament: Létrozole
Autres noms:
  • Fémara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: jusqu'à 2 semaines
Le critère de jugement principal sera le taux de grossesse en cours (> 12 semaines de gestation) par cycle commencé.
jusqu'à 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'annulation
Délai: jusqu'à un mois
L'une des mesures secondaires des résultats sera le taux d'annulation.
jusqu'à un mois
Nombre d'ovocytes récupérés
Délai: jusqu'à un mois
L'une des mesures secondaires des résultats sera le nombre d'ovocytes récupérés.
jusqu'à un mois
Nombre d'embryons transférables
Délai: jusqu'à un mois
L'une des mesures secondaires des résultats sera le nombre d'embryons transférables.
jusqu'à un mois
Taux d'implantation
Délai: jusqu'à 2 semaines
L'une des mesures de résultats secondaires sera les taux d'implantation.
jusqu'à 2 semaines
Taux de grossesse clinique
Délai: jusqu'à 2 semaines
L'une des mesures secondaires des résultats sera le taux de grossesse clinique.
jusqu'à 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ercan Bastu

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harika Yumru, M.D., Istanbul University School of Medicine
  • Chaise d'étude: Hasan F Buyru, M.D. Prof., Istanbul University School of Medicine
  • Directeur d'études: Ercan Bastu, M.D., Istanbul University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2014

Première publication (Estimation)

9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10017 (Autre identifiant: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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