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Vergleich der Behandlungsmodalitäten bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, die sich einer IVF unterziehen

7. Januar 2016 aktualisiert von: Ercan Bastu
Die genaue Identifizierung und effiziente Behandlung von Patienten mit schlechter Ansprechrate bleibt eine der rätselhaftesten Herausforderungen in der assistierten Reproduktionstechnologie (ART). In der Studie der Forscher wird das Letrozol/Antagonisten-Protokoll mit dem hMG/Antagonisten-Protokoll bei Frauen verglichen, die schlecht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 42 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten gelten als geeignet, wenn sie gemäß den Bologna-Kriterien schlecht auf die Eierstöcke ansprechen (Ferraretti et al., 2011).

  • Zwei der drei folgenden Kriterien sind ausschlaggebend für die Einstufung einer Patientin als Patientin mit schlechter ovarieller Reaktion:

    • fortgeschrittenes mütterliches Alter (≥40 Jahre) oder ein anderer Risikofaktor für eine schlechte Reaktion der Eierstöcke;
    • eine schlechte Reaktion der Eierstöcke (≤3 Eizellen mit einem herkömmlichen Stimulationsprotokoll); oder
    • ein abnormaler ovarieller Reservetest (antrale Follikelzahl, <7 Follikel oder Anti-Müller-Hormon, <1,1 ng/ml).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: menschliches menopausales Gonadotropin (hMG)
hMG in einer Dosis von 300 IE/Tag wird am zweiten oder dritten Tag der spontanen Menstruation eingeleitet und bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs fortgesetzt. Die Auslösung des Eisprungs erfolgt durch die Verabreichung von 10.000 IE humanem Choriongonadotropin (hCG), sobald zwei bis drei Follikel mit einem Durchmesser von 17 mm mittels transvaginalem Ultraschall beobachtet werden.
Arzneimittel: menschliches menopausales Gonadotropin (hMG)
Aktiver Komparator: Letrozol
Letrozol (Femara; Novartis, East Hanover, NJ) in einer Dosis von 5 mg/Tag wird am zweiten oder dritten Tag der spontanen Menstruation begonnen und 5 Tage lang fortgesetzt. Auch am zweiten oder dritten Tag der spontanen Menstruation wird mit der Einnahme von 150 IE hMG bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs begonnen. Die Auslösung des Eisprungs erfolgt durch die Verabreichung von 10.000 IE hCG, sobald zwei bis drei Follikel mit einem Durchmesser von 17 mm mittels transvaginalem Ultraschall beobachtet werden.
Arzneimittel: Letrozol
Andere Namen:
  • Femara

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Das primäre Ergebnismaß wird die laufende Schwangerschaftsrate (>12 Schwangerschaftswochen) pro begonnenem Zyklus sein.
bis zu 2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stornorate
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Eines der sekundären Ergebnismaße wird die Stornierungsrate sein.
bis zu einem Monat
Anzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Eines der sekundären Ergebnismaße wird die Anzahl der entnommenen Eizellen sein.
bis zu einem Monat
Anzahl übertragbarer Embryonen
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Eines der sekundären Ergebnismaße wird die Anzahl der übertragbaren Embryonen sein.
bis zu einem Monat
Implantationsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Eines der sekundären Ergebnismaße werden die Implantationsraten sein.
bis zu 2 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Eines der sekundären Ergebnismaße werden die klinischen Schwangerschaftsraten sein.
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ercan Bastu

Ermittler

  • Hauptermittler: Harika Yumru, M.D., Istanbul University School of Medicine
  • Studienstuhl: Hasan F Buyru, M.D. Prof., Istanbul University School of Medicine
  • Studienleiter: Ercan Bastu, M.D., Istanbul University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10017 (Andere Kennung: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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