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Confronto delle modalità di trattamento nei soggetti con scarsa risposta sottoposti a fecondazione in vitro

7 gennaio 2016 aggiornato da: Ercan Bastu
L'identificazione accurata e la gestione efficiente dei pazienti con scarsa risposta rimane una delle sfide più enigmatiche nella tecnologia di riproduzione assistita (ART). Lo studio dei ricercatori confronterà il protocollo letrozolo/antagonista con il protocollo hMG/antagonista nelle donne che hanno una scarsa risposta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 42 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno considerate eleggibili le pazienti che presentano una scarsa risposta ovarica secondo i criteri di Bologna (Ferraretti et al., 2011).

  • Due su tre dei seguenti criteri sono essenziali per classificare una paziente come scarsa risposta ovarica:

    • età materna avanzata (≥40 anni) o qualsiasi altro fattore di rischio per scarsa risposta ovarica;
    • una scarsa risposta ovarica (≤3 ovociti con un protocollo di stimolazione convenzionale); O
    • un test di riserva ovarica anormale (conta dei follicoli antrali, <7 follicoli o ormone anti-Mulleriano, <1,1 ng/ml).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gonadotropina umana della menopausa (hMG)
hMG a una dose di 300 UI/die sarà iniziata il secondo o terzo giorno delle mestruazioni spontanee e continuata fino al giorno dell'attivazione dell'ovulazione. L'attivazione dell'ovulazione sarà eseguita con la somministrazione di 10000 UI di gonadotropina corionica umana (hCG) non appena due-tre follicoli di 17 mm di diametro saranno osservati mediante ecografia transvaginale.
Droga: gonadotropina umana della menopausa (hMG)
Comparatore attivo: Letrozolo
Il letrozolo (Femara; Novartis, East Hanover, NJ) alla dose di 5 mg/giorno verrà iniziato il secondo o terzo giorno delle mestruazioni spontanee e proseguito per 5 giorni. Sempre il secondo o terzo giorno di mestruazioni spontanee, verranno somministrate 150 UI di hMG fino al giorno di attivazione dell'ovulazione. L'attivazione dell'ovulazione sarà eseguita con la somministrazione di 10000 UI di hCG non appena due-tre follicoli di 17 mm di diametro saranno osservati mediante ecografia transvaginale.
Droga: Letrozolo
Altri nomi:
  • Femara

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
La misura dell'esito primario sarà il tasso di gravidanza in corso (> 12 settimane di gestazione) per ciclo iniziato.
fino a 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancellazione
Lasso di tempo: fino a un mese
Una delle misure di esito secondarie sarà il tasso di cancellazione.
fino a un mese
Numero di ovociti recuperati
Lasso di tempo: fino a un mese
Una delle misure di esito secondarie sarà il numero di ovociti recuperati.
fino a un mese
Numero di embrioni trasferibili
Lasso di tempo: fino a un mese
Una delle misure di esito secondarie sarà il numero di embrioni trasferibili.
fino a un mese
Tasso di impianto
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Una delle misure di esito secondarie saranno i tassi di impianto.
fino a 2 settimane
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: fino a 2 settimane
Una delle misure di outcome secondari saranno i tassi di gravidanza clinica.
fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ercan Bastu

Investigatori

  • Investigatore principale: Harika Yumru, M.D., Istanbul University School of Medicine
  • Cattedra di studio: Hasan F Buyru, M.D. Prof., Istanbul University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Ercan Bastu, M.D., Istanbul University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10017 (Altro identificatore: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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