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Comparación de modalidades de tratamiento en respondedores deficientes que se someten a FIV

7 de enero de 2016 actualizado por: Ercan Bastu
La identificación precisa y el manejo eficiente de los respondedores deficientes sigue siendo uno de los desafíos más enigmáticos en la tecnología de reproducción asistida (TRA). El estudio de los investigadores comparará el protocolo de letrozol/antagonista con el protocolo de hMG/antagonista en mujeres con mala respuesta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Istanbul, Pavo, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las pacientes se considerarán elegibles si tienen una respuesta ovárica deficiente según los criterios de Bolonia (Ferraretti et al., 2011).

  • Dos de tres de los siguientes criterios son esenciales para clasificar a una paciente como de respuesta ovárica deficiente:

    • edad materna avanzada (≥40 años) o cualquier otro factor de riesgo de mala respuesta ovárica;
    • una mala respuesta ovárica (≤3 ovocitos con un protocolo de estimulación convencional); o
    • una prueba de reserva ovárica anormal (recuento de folículos antrales, <7 folículos u hormona antimulleriana, <1,1 ng/ml).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: gonadotropina menopáusica humana (hMG)
La hMG a una dosis de 300 UI/día se iniciará el segundo o tercer día de la menstruación espontánea y se continuará hasta el día del desencadenamiento de la ovulación. El desencadenamiento de la ovulación se realizará con la administración de 10000 UI de gonadotropina coriónica humana (hCG) en cuanto se observen dos-tres folículos de 17 mm de diámetro mediante ecografía transvaginal.
Droga: gonadotropina menopáusica humana (hMG)
Comparador activo: Letrozol
Letrozol (Femara; Novartis, East Hanover, NJ) a una dosis de 5 mg/día se iniciará el segundo o tercer día de la menstruación espontánea y se continuará durante 5 días. Nuevamente al segundo o tercer día de la menstruación espontánea, se iniciarán 150 UI de hMG hasta el día del desencadenamiento de la ovulación. El desencadenamiento de la ovulación se realizará con la administración de 10000 UI de hCG tan pronto como se observen dos-tres folículos de 17 mm de diámetro por ecografía transvaginal.
Droga: Letrozol
Otros nombres:
  • Fémara

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
La medida de resultado primaria será la tasa de embarazo en curso (> 12 semanas de gestación) por ciclo iniciado.
hasta 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cancelación
Periodo de tiempo: hasta un mes
Una de las medidas de resultado secundarias será la tasa de cancelación.
hasta un mes
Número de ovocitos recuperados
Periodo de tiempo: hasta un mes
Una de las medidas de resultado secundarias será el número de ovocitos recuperados.
hasta un mes
Número de embriones transferibles
Periodo de tiempo: hasta un mes
Una de las medidas de resultado secundarias será el número de embriones transferibles.
hasta un mes
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Una de las medidas de resultado secundarias serán las tasas de implantación.
hasta 2 semanas
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: hasta 2 semanas
Una de las medidas de resultado secundarias serán las tasas de embarazo clínico.
hasta 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ercan Bastu

Investigadores

  • Investigador principal: Harika Yumru, M.D., Istanbul University School of Medicine
  • Silla de estudio: Hasan F Buyru, M.D. Prof., Istanbul University School of Medicine
  • Director de estudio: Ercan Bastu, M.D., Istanbul University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10017 (Otro identificador: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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