Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčebných modalit u slabě reagujících pacientů podstupujících IVF

7. ledna 2016 aktualizováno: Ercan Bastu
Přesná identifikace a efektivní řízení slabých respondérů zůstává jednou z nejzáhadnějších výzev v technologii asistované reprodukce (ART). Studie výzkumníků porovná protokol letrozol/antagonista s protokolem hMG/antagonista u žen, které špatně reagují.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky budou považovány za vhodné, pokud budou slabě reagovat na vaječníky podle boloňských kritérií (Ferraretti et al., 2011).

  • Dvě ze tří následujících kritérií jsou nezbytná pro klasifikaci pacientky jako slabé ovariální odezvy:

    • pokročilý věk matky (≥40 let) nebo jakýkoli jiný rizikový faktor pro špatnou ovariální odpověď;
    • špatná ovariální odpověď (<3 oocyty s konvenčním stimulačním protokolem); nebo
    • abnormální test ovariální rezervy (počet antrálních folikulů, <7 folikulů nebo anti-Mullerův hormon, <1,1 ng/ml).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lidský menopauzální gonadotropin (hMG)
hMG v dávce 300 IU/den bude zahájena druhý nebo třetí den spontánní menstruace a bude pokračovat až do dne spuštění ovulace. Spuštění ovulace bude provedeno podáním 10 000 IU lidského choriového gonadotropinu (hCG), jakmile budou transvaginálním ultrazvukem pozorovány dva až tři folikuly o průměru 17 mm.
Lék: lidský menopauzální gonadotropin (hMG)
Aktivní komparátor: Letrozol
Letrozol (Femara; Novartis, East Hanover, NJ) v dávce 5 mg/den bude zahájen druhý nebo třetí den spontánní menstruace a bude pokračovat po dobu 5 dnů. Opět druhý nebo třetí den spontánní menstruace bude zahájeno podávání 150 IU hMG až do dne spuštění ovulace. Spuštění ovulace bude provedeno podáním 10 000 IU hCG, jakmile budou transvaginálním ultrazvukem pozorovány dva až tři folikuly o průměru 17 mm.
Lék: Letrozol
Ostatní jména:
  • Femara

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: až 2 týdny
Primárním výsledným měřítkem bude míra probíhajícího těhotenství (>12 týdnů gestace) na započatý cyklus.
až 2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zrušení
Časové okno: až jeden měsíc
Jedním ze sekundárních měřítek výsledku bude míra zrušení.
až jeden měsíc
Počet získaných oocytů
Časové okno: až jeden měsíc
Jedním ze sekundárních výsledků měření bude počet získaných oocytů.
až jeden měsíc
Počet přenosných embryí
Časové okno: až jeden měsíc
Jedním ze sekundárních výsledků měření bude počet přenositelných embryí.
až jeden měsíc
Míra implantace
Časové okno: až 2 týdny
Jedním ze sekundárních výsledků měření bude míra implantace.
až 2 týdny
Klinická míra těhotenství
Časové okno: až 2 týdny
Jedním ze sekundárních výsledných ukazatelů bude míra klinického těhotenství.
až 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ercan Bastu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harika Yumru, M.D., Istanbul University School of Medicine
  • Studijní židle: Hasan F Buyru, M.D. Prof., Istanbul University School of Medicine
  • Ředitel studie: Ercan Bastu, M.D., Istanbul University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10017 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Špatní respondenti

Klinické studie na Letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit