- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02158689
체외 수정을 받는 불량 반응자의 치료 양식 비교
2016년 1월 7일 업데이트: Ercan Bastu
빈약한 응답자의 정확한 식별 및 효율적인 관리는 보조 생식 기술(ART)에서 가장 수수께끼 같은 과제 중 하나로 남아 있습니다.
조사관 연구는 반응이 좋지 않은 여성에서 레트로졸/길항제 프로토콜을 hMG/길항제 프로토콜과 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34093
- Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 Bologna 기준(Ferraretti et al., 2011)에 따라 불량한 난소 반응자인 경우 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
환자를 불량한 난소 반응자로 분류하기 위해서는 다음 기준 중 2가지가 필수적입니다.
- 고령 산모(40세 이상) 또는 불량한 난소 반응에 대한 기타 위험 인자;
- 불량한 난소 반응(전통적인 자극 프로토콜을 사용한 ≤3개의 난모세포); 또는
- 비정상적인 난소 보존 검사(전방 난포 수, <7 난포 또는 항뮬러관 호르몬, <1.1 ng/ml).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 인간 갱년기 성선 자극 호르몬(hMG)
300IU/일 용량의 hMG는 자연 월경의 두 번째 또는 세 번째 날에 시작하여 배란이 시작되는 날까지 계속됩니다.
질식초음파로 직경 17mm의 난포가 2~3개 관찰되는 즉시 10000IU의 인간융모성성선자극호르몬(hCG)을 투여하여 배란촉진을 시행합니다.
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활성 비교기: 레트로졸
Letrozole(Femara; Novartis, East Hanover, NJ)은 5mg/일 용량으로 자연 월경 2일 또는 3일에 시작하여 5일 동안 계속됩니다.
다시 자연 월경의 두 번째 또는 세 번째 날에 배란이 시작되는 날까지 hMG 150IU를 시작합니다.
배란 유도는 경질 초음파로 직경 17mm의 난포 2~3개가 관찰되는 즉시 hCG 10000IU를 투여하여 시행합니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 최대 2주
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1차 결과 측정은 시작된 주기당 진행 중인 임신률(>12주 임신)입니다.
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최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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취소 비율
기간: 최대 한 달
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두 번째 결과 측정 중 하나는 취소율입니다.
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최대 한 달
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검색된 난모세포의 수
기간: 최대 한 달
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2차 결과 측정 중 하나는 검색된 난모세포의 수입니다.
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최대 한 달
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이식 가능한 배아의 수
기간: 최대 한 달
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2차 결과 측정 중 하나는 이식 가능한 배아의 수입니다.
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최대 한 달
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이식률
기간: 최대 2주
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2차 결과 측정 중 하나는 이식률입니다.
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최대 2주
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임상 임신율
기간: 최대 2주
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이차 결과 측정 중 하나는 임상 임신율입니다.
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최대 2주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Harika Yumru, M.D., Istanbul University School of Medicine
- 연구 의자: Hasan F Buyru, M.D. Prof., Istanbul University School of Medicine
- 연구 책임자: Ercan Bastu, M.D., Istanbul University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10017 (기타 식별자: CTEP)
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레트로졸에 대한 임상 시험
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)모병
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Lund University HospitalSouth Sweden Breast Cancer Group완전한
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Fudan UniversityObstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University종료됨
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Olema Pharmaceuticals, Inc.Novartis Pharmaceuticals모병유방암 | 전이성 유방암 | 국소적으로 진행된 유방암 | HER2 음성 유방암 | ER 양성 유방암미국, 호주, 말레이시아, 헝가리, 루마니아, 대한민국, 스페인, 영국, 홍콩, 캐나다, 대만, 태국, 그리스, 이탈리아, 폴란드, 오스트리아, 벨기에, 체코, 프랑스, 독일, 네덜란드, 포르투갈