Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandlingsmetoder hos dårlige pasienter som gjennomgår IVF

7. januar 2016 oppdatert av: Ercan Bastu
Nøyaktig identifisering og effektiv håndtering av fattige respondere er fortsatt en av de mest gåtefulle utfordringene innen assistert reproduksjonsteknologi (ART). Forskerstudien vil sammenligne letrozol/antagonist-protokollen med hMG/antagonist-protokollen hos kvinner som responderer dårlig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter vil bli ansett som kvalifiserte dersom de responderer dårlig på eggstokkene i henhold til Bologna-kriteriene (Ferraretti et al., 2011).

  • To av tre av følgende kriterier er avgjørende for å klassifisere en pasient som dårlig ovarierespons:

    • avansert mors alder (≥40 år) eller annen risikofaktor for dårlig eggstokkrespons;
    • en dårlig eggstokkrespons (≤3 oocytter med en konvensjonell stimuleringsprotokoll); eller
    • en unormal ovariereservetest (antral follikkelantall, <7 follikler eller anti-Mullerian hormon, <1,1 ng/ml).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: humant menopausalt gonadotropin (hMG)
hMG i en dose på 300 IE/dag vil bli initiert på den andre eller tredje dagen av spontan menstruasjon og fortsette til den dagen eggløsningen utløser. Utløsende eggløsning vil bli utført med administrering av 10 000 IE humant koriongonadotropin (hCG) så snart to-tre follikler med en diameter på 17 mm vil bli observert ved transvaginal ultralyd.
Legemiddel: humant menopausalt gonadotropin (hMG)
Aktiv komparator: Letrozol
Letrozol (Femara; Novartis, East Hanover, NJ) i en dose på 5 mg/dag vil bli initiert på den andre eller tredje dagen av spontan menstruasjon og fortsette i 5 dager. Igjen på den andre eller tredje dagen av spontan menstruasjon vil 150 IE hMG startes frem til den dagen eggløsningen utløser. Utløsende eggløsning vil bli utført med administrering av 10 000 IE hCG så snart to-tre follikler med en diameter på 17 mm vil bli observert ved transvaginal ultralyd.
Legemiddel: Letrozol
Andre navn:
  • Femara

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: opptil 2 uker
Det primære utfallsmålet vil være pågående graviditetsrate (>12 ukers svangerskap) per påbegynt syklus.
opptil 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanselleringsrate
Tidsramme: opptil en måned
Et av de sekundære utfallsmålene vil være kanselleringsgrad.
opptil en måned
Antall oocytter hentet
Tidsramme: opptil en måned
Et av de sekundære utfallsmålene vil være antall uthentede oocytter.
opptil en måned
Antall overførbare embryoer
Tidsramme: opptil en måned
Et av de sekundære utfallsmålene vil være antall overførbare embryoer.
opptil en måned
Implantasjonshastighet
Tidsramme: opptil 2 uker
Et av de sekundære utfallsmålene vil være implantasjonsrater.
opptil 2 uker
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: opptil 2 uker
Et av de sekundære utfallsmålene vil være kliniske graviditetsrater.
opptil 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ercan Bastu

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harika Yumru, M.D., Istanbul University School of Medicine
  • Studiestol: Hasan F Buyru, M.D. Prof., Istanbul University School of Medicine
  • Studieleder: Ercan Bastu, M.D., Istanbul University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10017 (Annen identifikator: CTEP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere