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Comparação das Modalidades de Tratamento em Pacientes com Resposta Fraca Submetidas a FIV

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Ercan Bastu
A identificação precisa e o manejo eficiente dos respondedores insatisfatórios continuam sendo um dos desafios mais enigmáticos da tecnologia de reprodução assistida (TRA). O estudo dos investigadores irá comparar o protocolo letrozol/antagonista com o protocolo hMG/antagonista em mulheres com resposta fraca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru, 34093
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Istanbul University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As pacientes serão consideradas elegíveis se apresentarem baixa resposta ovariana de acordo com os critérios de Bolonha (Ferraretti et al., 2011).

  • Dois dos três critérios a seguir são essenciais para classificar uma paciente como pobre respondedora ovariana:

    • idade materna avançada (≥40 anos) ou qualquer outro fator de risco para má resposta ovariana;
    • uma resposta ovariana pobre (≤3 oócitos com um protocolo de estimulação convencional); ou
    • um teste de reserva ovariana anormal (contagem de folículos antrais, <7 folículos ou hormônio anti-Mulleriano, <1,1 ng/ml).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: gonadotrofina menopáusica humana (hMG)
A hMG na dose de 300 UI/dia será iniciada no segundo ou terceiro dia da menstruação espontânea e continuada até o dia do desencadeamento da ovulação. O desencadeamento da ovulação será realizado com a administração de 10.000 UI de gonadotrofina coriônica humana (hCG) assim que dois ou três folículos de 17 mm de diâmetro forem observados por ultrassom transvaginal.
Medicamento: gonadotrofina menopáusica humana (hMG)
Comparador Ativo: Letrozol
Letrozol (Femara; Novartis, East Hanover, NJ) na dose de 5 mg/dia será iniciado no segundo ou terceiro dia da menstruação espontânea e continuado por 5 dias. Novamente no segundo ou terceiro dia da menstruação espontânea, serão iniciadas 150 UI de hMG até o dia do desencadeamento da ovulação. O desencadeamento da ovulação será realizado com a administração de 10.000 UI de hCG assim que dois ou três folículos de 17 mm de diâmetro forem observados por ultrassom transvaginal.
Medicamento: Letrozol
Outros nomes:
  • Femara

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez em curso
Prazo: até 2 semanas
A medida de resultado primário será a taxa de gravidez contínua (> 12 semanas de gestação) por ciclo iniciado.
até 2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cancelamento
Prazo: até um mês
Uma das medidas de resultados secundários será a taxa de cancelamento.
até um mês
Número de oócitos recuperados
Prazo: até um mês
Uma das medidas de resultados secundários será o número de oócitos recuperados.
até um mês
Número de embriões transferíveis
Prazo: até um mês
Uma das medidas de resultados secundários será o número de embriões transferíveis.
até um mês
Taxa de implantação
Prazo: até 2 semanas
Uma das medidas de resultados secundários serão as taxas de implantação.
até 2 semanas
Taxa de gravidez clínica
Prazo: até 2 semanas
Uma das medidas de resultados secundários serão as taxas de gravidez clínica.
até 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ercan Bastu

Investigadores

  • Investigador principal: Harika Yumru, M.D., Istanbul University School of Medicine
  • Cadeira de estudo: Hasan F Buyru, M.D. Prof., Istanbul University School of Medicine
  • Diretor de estudo: Ercan Bastu, M.D., Istanbul University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10017 (Outro identificador: CTEP)

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