Cathéter de stimulation pour bloc du plexus lombaire : meilleure analgésie postopératoire ?
11 août 2017 mis à jour par: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Des cathéters stimulants ont été introduits pour réduire l'incidence d'échec secondaire après des blocs nerveux périphériques continus, mais leur efficacité par rapport aux cathéters non stimulants traditionnels est encore controversée.
Le but de cette étude prospective, randomisée et en aveugle est de détecter si les cathéters stimulants améliorent les résultats postopératoires par rapport aux cathéters non stimulants conventionnels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Plexus lombaire continu : cathéter stimulant
- Procédure: Rachianesthésie
- Procédure: Perfusion d'anesthésique local
- Procédure: Analgésie intraveineuse
- Procédure: Les opioïdes sauvent l'analgésie
- Médicament: Mépivacaïne 1%
- Médicament: Lévobupivacaïne 0,5%
- Médicament: Ropivacaïne 0,2%
- Médicament: Kétorolac 30mg
- Médicament: Buprénorphine 0,2mg
- Dispositif: Stimulong, Pajunk, Allemagne.
- Procédure: Plexus lombaire continu : cathéter non stimulant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une arthroplastie totale de la hanche
Critère d'exclusion:
- diabète troubles neurologiques troubles de la coagulation polyarthrite rhumatoïde thérapie chronique aux opioïdes allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter stimulant
Après la rachianesthésie (lévobupivacaïne 0,5 % 15 mg), tous les patients du bras recevront un bloc continu du plexus lombaire avec un cathéter stimulant ("Stimolong", "Pajunk", Allemagne).
La mépivacaïne 1% 15 ml sera administrée.
Comme analgésie post-opératoire, la Ropivacaïne 0,2% sera administrée en continu.
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Un cathéter de stimulation périnerveuse ("Stimulong", "Pajunk", Allemagne) sera inséré dans le plexus lombaire à l'aide d'une aiguille tuohy (18G, longueur 100 mm).
15ml de mépivacaïne 1% sont injectés avant la résolution complète de la rachianesthésie.
La rachianesthésie sera réalisée au niveau L3-L4 ou L4-L5.
La lévobupivacaïne 0,5% 15mg sera injectée.
Perfusion continue (Mini Rythmic Evolution, Micrel) de ropivacaïne 0,2 % à 3 ml/h, bolus 3 ml, temps de blocage 15 min, dose maximale de 12 ml/h par cathéter périnerveux jusqu'au 3e jour postopératoire
Kétorolac 30 mg 3 fois par jour
Buprénorphine 0,2mg 2 fois/jour si EVA>4
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Comparateur actif: Cathéter non stimulant
Après la rachianesthésie (lévobupivacaïne 0,5 % 15 mg), tous les patients du bras recevront un bloc continu du plexus lombaire avec un cathéter non stimulant ("Stimolong", "Pajunk", Allemagne).
La mépivacaïne 1% 15 ml sera administrée.
Comme analgésie post-opératoire, la Ropivacaïne 0,2% sera administrée en continu.
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La rachianesthésie sera réalisée au niveau L3-L4 ou L4-L5.
La lévobupivacaïne 0,5% 15mg sera injectée.
Perfusion continue (Mini Rythmic Evolution, Micrel) de ropivacaïne 0,2 % à 3 ml/h, bolus 3 ml, temps de blocage 15 min, dose maximale de 12 ml/h par cathéter périnerveux jusqu'au 3e jour postopératoire
Kétorolac 30 mg 3 fois par jour
Buprénorphine 0,2mg 2 fois/jour si EVA>4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'anesthésique local
Délai: 72h
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Évaluation de la consommation d'anesthésique local toutes les 6h dans les 72 premières heures postopératoires.
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72h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 72h postopératoire
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Évaluation de l'EVA statique et de l'EVA dynamique pendant les 72 premières heures postopératoires
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72h postopératoire
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Test Up and Go
Délai: 4ème jour postopératoire
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Test "up and go" : temps nécessaire pour se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, et revenir s'asseoir sur la chaise
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4ème jour postopératoire
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Demande d'opioïdes
Délai: 72h postopératoire
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La consommation d'opioïdes sera enregistrée tout au long des 72 heures postopératoires
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72h postopératoire
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Force des quadriceps
Délai: préopératoire et 24h, 48h, 72h postopératoire
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évaluer la force musculaire bilatérale avec un dynamomètre à force isométrique pour mesurer la force produite lors d'une contraction isométrique volontaire maximale en position couchée par la flexion du genou à 90°.
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préopératoire et 24h, 48h, 72h postopératoire
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nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: 72h postopératoire
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Évaluation de l'incidence des nausées et des vomissements en période postopératoire avec une échelle de 0 à 4
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72h postopératoire
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Redirections d'aiguille
Délai: Pendant la position du cathéter
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Pendant le positionnement du cathéter, le nombre de redirections d'aiguille nécessaires pour trouver le plexus lombaire est enregistré.
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Pendant la position du cathéter
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Temps d'insertion du cathéter
Délai: Pendant le positionnement du cathéter
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Temps (minutes) nécessaire pour le placement du cathéter
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Pendant le positionnement du cathéter
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2014
Première publication (Estimation)
12 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Anesthésiques
- Buprénorphine
- Kétorolac
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
- Lévobupivacaïne
- Mépivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- IOGPGC06-14
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