腰神経叢ブロックのための刺激カテーテル: 術後鎮痛の改善?
2017年8月11日 更新者：Gianluca Cappelleri、ASST Gaetano Pini-CTO
刺激カテーテルは、継続的な末梢神経ブロック後の二次障害の発生率を減らすために導入されましたが、従来の非刺激カテーテルに対する有効性についてはまだ議論の余地があります。
この前向き無作為化盲検研究の目的は、刺激カテーテルが従来の非刺激カテーテルと比較して術後を改善するかどうかを検出することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人工股関節全置換術を受けている患者
除外基準:
- 糖尿病 神経障害 凝固障害 関節リウマチ 慢性オピオイド療法 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：刺激カテーテル
脊椎麻酔 (レボブピバカイン 0,5% 15mg) の後、腕のすべての患者は、刺激カテーテル (「Stimolong」、「Pajunk」、ドイツ) による連続的な腰神経叢ブロックを受けます。
メピバカイン1% 15mlを投与します。
術後鎮痛としてロピバカイン0.2%を継続投与します。
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Perinervous 刺激カテーテル (「Stimulong」、「Pajunk」、ドイツ) は、tuohy 針 (18G、長さ 100mm) を通して腰神経叢に挿入されます。
脊椎麻酔が完全に解消する前に、15mlのメピバカイン1%を注射します。
脊髄麻酔は、L3-L4 または L4-L5 レベルで実行されます。
レボブピバカイン0.5% 15mgを注射します。
ロピバカイン 0.2% を 3ml/h で持続注入 (Mini Rythmic Evolution、Micrel)、ボーラス 3ml、ロックアウト時間 15 分、神経周囲カテーテルから 12ml/h の最大用量を術後 3 日目まで
ケトロラク 30mg 1日3回
VAS>4の場合、ブプレノルフィン0.2mgを1日2回
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アクティブコンパレータ：無刺激カテーテル
脊椎麻酔 (レボブピバカイン 0,5% 15mg) の後、腕のすべての患者は、非刺激性カテーテル ("Stimolong"、"Pajunk"、ドイツ) による連続的な腰神経叢ブロックを受けます。
メピバカイン1% 15mlを投与します。
術後鎮痛としてロピバカイン0.2%を継続投与します。
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脊髄麻酔は、L3-L4 または L4-L5 レベルで実行されます。
レボブピバカイン0.5% 15mgを注射します。
ロピバカイン 0.2% を 3ml/h で持続注入 (Mini Rythmic Evolution、Micrel)、ボーラス 3ml、ロックアウト時間 15 分、神経周囲カテーテルから 12ml/h の最大用量を術後 3 日目まで
ケトロラク 30mg 1日3回
VAS>4の場合、ブプレノルフィン0.2mgを1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所麻酔の消費
時間枠：72時間
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術後最初の 72 時間の 6 時間ごとの局所麻酔消費量の評価。
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：術後72時間
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術後最初の 72 時間の VAS 静的および VAS 動的の評価
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術後72時間
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アップアンドゴーテスト
時間枠：術後4日目
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「up and go」テスト: 椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、椅子に座るまでに必要な時間
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術後4日目
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オピオイド要求
時間枠：術後72時間
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オピオイドの消費は、術後72時間にわたって記録されます
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術後72時間
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大腿四頭筋の強さ
時間枠：術前および術後 24 時間、48 時間、72 時間
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等尺性フォースダイナモメーターを使用して両側の筋力を評価し、90°まで膝を曲げて横になった姿勢で最大随意等尺性収縮中に生成される力を測定します。
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術前および術後 24 時間、48 時間、72 時間
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：術後72時間
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術後の吐き気と嘔吐の発生率を 4 から 0 で評価
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術後72時間
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針のリダイレクト
時間枠：カテーテル留置中
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カテーテルの位置決め中に、腰神経叢を見つけるのに必要な針のリダイレクト回数が記録されます。
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カテーテル留置中
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カテーテル挿入時間
時間枠：カテーテルの位置決め中
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カテーテル留置に要した時間（分）
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カテーテルの位置決め中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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