Stimulerende kateter for Lumbal Plexus Block: Bedre postoperativ analgesi?
11. august 2017 oppdatert av: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Stimulerende katetre har blitt introdusert for å redusere forekomsten av sekundær svikt etter kontinuerlige perifere nerveblokker, men deres effektivitet i forhold til tradisjonelle ikke-stimulerende katetre er fortsatt kontroversiell.
Målet med denne prospektive, randomiserte, blindede studien er å oppdage om stimulerende katetre forbedres postoperativt sammenlignet med konvensjonelle ikke-stimulerende katetre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Fremgangsmåte: Kontinuerlig lumbal plexus: stimulerende kateter
- Fremgangsmåte: Spinal anestesi
- Fremgangsmåte: Lokalbedøvelsesinfusjon
- Fremgangsmåte: Intravenøs analgesi
- Fremgangsmåte: Opioider redder analgesi
- Legemiddel: Mepivakain 1 %
- Legemiddel: Levobupivakain 0,5 %
- Legemiddel: Ropivakain 0,2 %
- Legemiddel: Ketorolac 30mg
- Legemiddel: Buprenorfin 0,2mg
- Enhet: Stimulong, Pajunk, Tyskland.
- Fremgangsmåte: Kontinuerlig lumbal plexus: ikke-stimulerende kateter
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- diabetes nevrologiske lidelser koagulasjonsforstyrrelser revmatoid artritt kronisk opioider terapi allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stimulerende kateter
Etter spinal anestesi (Levobupivacaine 0,5 % 15 mg) vil alle pasienter i armen få kontinuerlig lumbal plexus blokk med stimulerende kateter ("Stimolong", "Pajunk", Tyskland).
Mepivakain 1 % 15 ml vil bli administrert.
Som postoperativ analgesi vil Ropivacaine 0,2 % administreres kontinuerlig.
|
Perinerøst stimulerende kateter ("Stimulong", "Pajunk", Tyskland) vil bli satt inn i lumbal plexus gjennom tuohy nål (18G, 100 mm lengde).
15 ml mepivakain 1 % injiseres før den fullstendige oppløsningen av spinalbedøvelsen.
Spinal anestesi vil bli utført på L3-L4 eller L4-L5 nivå.
Levobupivakain 0,5 % 15 mg vil bli injisert.
Kontinuerlig infusjon (Mini Rythmic Evolution, Micrel) av ropivakain 0,2 % ved 3 ml/t, bolus 3 ml, lockout-tid 15 min, 12 ml/t maksimal dose gjennom perinerøst kateter til 3. postoperativ dag
Ketorolac 30mg 3 ganger daglig
Buprenorfin 0,2 mg to ganger daglig hvis VAS>4
|
|
Aktiv komparator: Ikke-stimulerende kateter
Etter spinal anestesi (levobupivakain 0,5 % 15 mg) vil alle pasienter i armen få kontinuerlig lumbal plexusblokk med ikke-stimulerende kateter ("Stimolong", "Pajunk", Tyskland).
Mepivakain 1 % 15 ml vil bli administrert.
Som postoperativ analgesi vil Ropivacaine 0,2 % administreres kontinuerlig.
|
Spinal anestesi vil bli utført på L3-L4 eller L4-L5 nivå.
Levobupivakain 0,5 % 15 mg vil bli injisert.
Kontinuerlig infusjon (Mini Rythmic Evolution, Micrel) av ropivakain 0,2 % ved 3 ml/t, bolus 3 ml, lockout-tid 15 min, 12 ml/t maksimal dose gjennom perinerøst kateter til 3. postoperativ dag
Ketorolac 30mg 3 ganger daglig
Buprenorfin 0,2 mg to ganger daglig hvis VAS>4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av lokalbedøvelse
Tidsramme: 72 timer
|
Evaluering av forbruk av lokalbedøvelse hver 6. time i de første 72 postoperative timene.
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) poengsum
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Evaluering av VAS statisk og VAS dynamikk i løpet av de første 72 postoperative timene
|
72 timer postoperativt
|
|
Opp og gå-test
Tidsramme: Fjerde postoperative dag
|
"opp og gå"-test: tid trenger å reise seg fra en stol, gå i 3 meter og komme tilbake for å sette seg ned på stolen
|
Fjerde postoperative dag
|
|
Forespørsel om opioider
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Opioidforbruk vil bli registrert gjennom 72 timer etter operasjonen
|
72 timer postoperativt
|
|
Quadriceps styrke
Tidsramme: preoperativt og 24t, 48t, 72t postoperativt
|
evaluer bilateral muskelstyrke med et isometrisk kraftdynamometer for å måle kraften som produseres under en maksimal frivillig isometrisk sammentrekning i liggende stilling av knebøyningen til 90°.
|
preoperativt og 24t, 48t, 72t postoperativt
|
|
postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Evaluering av forekomst av kvalme og oppkast i postoperativ periode med skala 0 fra 4
|
72 timer postoperativt
|
|
Nåleomdirigeringer
Tidsramme: Under kateterstilling
|
Under kateterposisjonering registreres antall nåleomdirigeringer som er nødvendige for å finne lumbal plexus.
|
Under kateterstilling
|
|
Kateterinnføringstid
Tidsramme: Under kateterposisjonering
|
Tid (minutter) nødvendig for kateterplassering
|
Under kateterposisjonering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Narkotiske antagonister
- Bedøvelsesmidler
- Buprenorfin
- Ketorolac
- Anestesimidler, lokal
- Ropivakain
- Levobupivakain
- Mepivakain
Andre studie-ID-numre
- IOGPGC06-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .