Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulujący cewnik do blokady splotu lędźwiowego: lepsza analgezja pooperacyjna?

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Gianluca Cappelleri, ASST Gaetano Pini-CTO
Cewniki stymulujące zostały wprowadzone w celu zmniejszenia częstości występowania wtórnych niepowodzeń po ciągłych blokadach nerwów obwodowych, ale ich skuteczność w porównaniu z tradycyjnymi cewnikami niestymulującymi jest nadal kontrowersyjna. Celem tego prospektywnego, randomizowanego, zaślepionego badania jest wykrycie, czy cewniki stymulujące poprawiają stan pooperacyjny w porównaniu z konwencjonalnymi cewnikami niestymulującymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Istituto Ortopedico Gaetano Pini

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca zaburzenia neurologiczne zaburzenia krzepnięcia reumatoidalne zapalenie stawów przewlekła terapia opioidami alergia na środki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik stymulujący
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym (Levobupivacaine 0,5% 15mg) wszyscy pacjenci w ramieniu otrzymają ciągłą blokadę splotu lędźwiowego z cewnikiem stymulującym ("Stimolong", "Pajunk", Niemcy). Zostanie podana mepiwakaina 1% 15 ml. Jako znieczulenie pooperacyjne Ropiwakaina 0,2% będzie podawana w sposób ciągły.
Procedura: Ciągły splot lędźwiowy: cewnik stymulujący
Okołonerwowy cewnik stymulujący ("Stimulong", "Pajunk", Niemcy) zostanie wprowadzony do splotu lędźwiowego przez igłę Tuohy (18G, długość 100mm). 15 ml mepiwakainy 1% wstrzykuje się przed całkowitym ustąpieniem znieczulenia podpajęczynówkowego.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Lewobupiwakaina 0,5% 15 mg zostanie wstrzyknięta.
Procedura: Miejscowy wlew środka znieczulającego
Ciągły wlew (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ropiwakainy 0,2% z szybkością 3 ml/h, bolus 3 ml, czas blokady 15 min, maksymalna dawka 12 ml/h przez cewnik okołonerwowy do 3. doby pooperacyjnej
Procedura: Analgezja dożylna
Ketorolak 30 mg 3 razy dziennie
Procedura: Opioidy ratują analgezję
Buprenorfina 0,2 mg dwa razy dziennie, jeśli VAS>4
Lek: Mepiwakaina 1%
Lek: Lewobupiwakaina 0,5%
Lek: Ropiwakaina 0,2%
Lek: Ketorolaku 30mg
Lek: Buprenorfina 0,2mg
Urządzenie: Stimulong, Pajunk, Niemcy.
Aktywny komparator: Niestymulujący cewnik
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym (lewobupiwakaina 0,5% 15mg) wszyscy pacjenci w ramieniu otrzymają ciągłą blokadę splotu lędźwiowego z niestymulującym cewnikiem ("Stimolong", "Pajunk", Niemcy). Zostanie podana mepiwakaina 1% 15 ml. Jako znieczulenie pooperacyjne Ropiwakaina 0,2% będzie podawana w sposób ciągły.
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie podpajęczynówkowe będzie wykonywane na poziomie L3-L4 lub L4-L5. Lewobupiwakaina 0,5% 15 mg zostanie wstrzyknięta.
Procedura: Miejscowy wlew środka znieczulającego
Ciągły wlew (Mini Rythmic Evolution, Micrel) ropiwakainy 0,2% z szybkością 3 ml/h, bolus 3 ml, czas blokady 15 min, maksymalna dawka 12 ml/h przez cewnik okołonerwowy do 3. doby pooperacyjnej
Procedura: Analgezja dożylna
Ketorolak 30 mg 3 razy dziennie
Procedura: Opioidy ratują analgezję
Buprenorfina 0,2 mg dwa razy dziennie, jeśli VAS>4
Lek: Mepiwakaina 1%
Lek: Lewobupiwakaina 0,5%
Lek: Ropiwakaina 0,2%
Lek: Ketorolaku 30mg
Lek: Buprenorfina 0,2mg
Urządzenie: Stimulong, Pajunk, Niemcy.
Procedura: Ciągły splot lędźwiowy: niestymulujący cewnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe zużycie środka znieczulającego
Ramy czasowe: 72 godz
Ocena zużycia środków miejscowo znieczulających co 6 godzin w pierwszych 72 godzinach pooperacyjnych.
72 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: 72h po operacji
Ocena statycznego i dynamicznego VAS w pierwszych 72 godzinach pooperacyjnych
72h po operacji
Test w górę iw górę
Ramy czasowe: 4 dzień po operacji
Test „wstań i idź”: czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów i powrót do siedzenia na krześle
4 dzień po operacji
Prośba o opioidy
Ramy czasowe: 72h po operacji
Zużycie opioidów będzie rejestrowane przez 72 godziny po operacji
72h po operacji
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: przed operacją i 24h, 48h, 72h po operacji
ocenić obustronną siłę mięśni za pomocą dynamometru siły izometrycznej, aby zmierzyć siłę wytwarzaną podczas maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego w pozycji leżącej przy zgięciu kolana do 90°.
przed operacją i 24h, 48h, 72h po operacji
nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 72h po operacji
Ocena częstości występowania nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym w skali 0 od 4
72h po operacji
Przekierowania igły
Ramy czasowe: Podczas pozycji cewnika
Podczas zakładania cewnika rejestrowana jest liczba przekierowań igły niezbędnych do znalezienia splotu lędźwiowego.
Podczas pozycji cewnika
Czas wprowadzenia cewnika
Ramy czasowe: Podczas umieszczania cewnika
Czas (minuty) potrzebny do umieszczenia cewnika
Podczas umieszczania cewnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ASST Gaetano Pini-CTO

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOGPGC06-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Artroplastyka stawu biodrowego

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj