腰丛神经阻滞刺激导管：更好的术后镇痛？
2017年8月11日 更新者：Gianluca Cappelleri、ASST Gaetano Pini-CTO
刺激导管已被引入以减少连续周围神经阻滞后继发性失败的发生率，但它们相对于传统非刺激导管的有效性仍存在争议。
这项前瞻性、随机、盲法研究的目的是检测与传统的非刺激导管相比，刺激导管是否能改善术后效果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Milan、意大利
- Istituto Ortopedico Gaetano Pini
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受全髋关节置换术的患者
排除标准：
- 糖尿病 神经系统疾病 凝血障碍 类风湿性关节炎 慢性阿片类药物治疗 对局部麻醉剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刺激导管
脊髓麻醉（左布比卡因 0.5% 15 毫克）后，手臂上的所有患者将接受带有刺激导管（“Stimolong”、“Pajunk”，德国）的连续腰丛神经阻滞。
将施用甲哌卡因 1% 15 毫升。
作为术后镇痛剂，罗哌卡因 0.2% 将持续给药。
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将神经周围刺激导管（“Stimulong”，“Pajunk”，德国）通过tuohy针（18G，100mm长）插入腰丛。
在脊髓麻醉完全消退前注射 15ml 甲哌卡因 1%。
脊髓麻醉将在 L3-L4 或 L4-L5 水平进行。
将注射左旋布比卡因 0.5% 15mg。
持续输注（Mini Rythmic Evolution，Micrel）罗哌卡因 0.2%，3 毫升/小时，推注 3 毫升，锁定时间 15 分钟，12 毫升/小时最大剂量，通过神经周围导管直至术后第 3 天
酮咯酸 30 毫克，每天 3 次
如果 VAS>4，丁丙诺啡 0.2mg 每天两次
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有源比较器：无刺激导管
脊髓麻醉（左布比卡因 0.5% 15mg）后，手臂上的所有患者将接受使用非刺激导管（“Stimolong”、“Pajunk”、德国）的连续腰丛神经阻滞。
将给予甲哌卡因 1% 15ml。
作为术后镇痛剂，罗哌卡因 0.2% 将持续给药。
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脊髓麻醉将在 L3-L4 或 L4-L5 水平进行。
将注射左旋布比卡因 0.5% 15mg。
持续输注（Mini Rythmic Evolution，Micrel）罗哌卡因 0.2%，3 毫升/小时，推注 3 毫升，锁定时间 15 分钟，12 毫升/小时最大剂量，通过神经周围导管直至术后第 3 天
酮咯酸 30 毫克，每天 3 次
如果 VAS>4，丁丙诺啡 0.2mg 每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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局麻药用量
大体时间：72小时
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术后前 72 小时内每 6 小时评估一次局麻药用量。
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72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：术后72h
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术后 72 小时 VAS 静态和 VAS 动态评估
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术后72h
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启动测试
大体时间：术后第4天
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“起身”测试：从椅子上站起来，步行 3 米，然后回到椅子上坐下的时间
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术后第4天
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阿片类药物请求
大体时间：术后72h
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将在术后 72 小时内记录阿片类药物的消耗量
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术后72h
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股四头肌力量
大体时间：术前及术后24h、48h、72h
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用等距力测力计评估双侧肌肉力量，以测量膝关节弯曲至 90° 时最大自愿等距收缩期间产生的力。
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术前及术后24h、48h、72h
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术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：术后72h
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用 0 至 4 分评估术后恶心和呕吐发生率
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术后72h
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针改向
大体时间：在导管位置
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在导管定位过程中，发现腰丛所需的针头重定向次数被记录下来。
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在导管位置
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导管插入时间
大体时间：导管定位期间
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放置导管所需的时间（分钟）
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导管定位期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月10日
首次发布 (估计)
2014年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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